Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketamin på opioid-indusert hyperalgesi

21. juli 2020 oppdatert av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling, målt ved QST, før og etter en enkelt dose ketamininfusjon under to kliniske tilstander: pasienter med kroniske smerter på opioidbehandling og pasienter med kroniske smerter uten opioidbehandling. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at:

  1. Kroniske smertepasienter på kroniske opioider vil ha en lavere smerteterskel og lavere smertetoleranse sammenlignet med opioidnaive pasienter (pasienter med kroniske smerter med behandling uten opioider), målt ved QST i et ikke-påvirket nøytralt lem;
  2. Kroniske smertepasienter på kroniske opioider vil ha en økt respons på smertefull stimulering, såkalt "windup" som demonstrert av QST;
  3. Både "avvikling" og endret smerteterskel og toleranse vil være en indikasjon på tilstedeværelsen av opioid-indusert hyperalgesi;
  4. Intravenøs ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, kan brukes til å skille mellom opioidindusert hyperalgesi og opioidtoleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe 1

  1. Emnet vil være mellom 18 og 65 år.
  2. Forsøkspersonen har en kronisk smertetilstand i minst tre måneder. Dette kravet er satt for å unngå den kliniske usikkerheten ved en ustabil smertetilstand og for å minimere studievariasjonen. Forsøkspersoner bør ha en VAS smertescore på 4 eller høyere på studietidspunktet.
  3. Pasienten er på et kronisk opioidbehandlingsregime (f.eks. morfin, fentanyl, oksykodon, metadon, hydromorfon, hydrokodon) i minst tre måneder. Det skal ikke ha vært endringer i type og mengde opioiddose i minst en måned. Kun pasienter med en minimal daglig dose på minst 60 mg morfin equianalgetisk dose vil bli inkludert.

Inkluderingskriterier for gruppe 2

  1. Emnet som oppfyller kriteriene #1 og #2 som er oppført for gruppe 1.
  2. Personen har ikke vært på et opioidregime de siste tre eller flere månedene.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  1. Personen har en endret følelse ved hudstedet til QST (en av øvre ekstremiteter).
  2. Personen har arrvev eller akutt skade på hudstedet til QST.
  3. Personen har nevrologisk sykdom eller en tilstand som forårsaker øvre ekstremiteter eller generalisert polynevropati, slik som diabetisk nevropati, alkoholisk nevropati, AIDS-nevropati, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og gjenværende nevrologiske underskudd etter slag.
  4. Personen har diagnosen nyre- eller leversvikt.
  5. Pasienten har diagnosen ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier eller hjerteinfarkt innen 1 år.
  6. Personen er allergisk mot ketamin.
  7. Pasienten hadde nylig behandling som kan påvirke QST-resultater, for eksempel nevroablativ prosedyre som involverer øvre ekstremiteter innen seks måneder eller perifer nevrolytisk blokkering som involverer øvre ekstremiteter innen to måneder.
  8. Forsøkspersonen har en bekreftet diagnose av og er under behandling av en psykiater for alvorlig depresjonsforstyrrelse, spiseforstyrrelse; alkohol- eller narkotikaavhengighet; eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse. Personen har en historie med bekreftet diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, angstlidelse eller en psykotisk lidelse
  9. Forsøkspersonen er testet positivt på urinscreening.

  10. Personen er gravid eller ammer.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioid - Ketamin
Denne gruppen består av 16 personer som har kroniske smertetilstander behandlet med et opioidregime. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta en ketaminbehandling under studien. De ble gitt en intravenøs infusjon av ketamin (0,05 mg/kg) fortynnet i 50 ml vanlig saltvann over 30 minutter.
Legemiddel: Ketamin
For å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling, målt ved QST, før og etter en enkelt dose ketamininfusjon under to kliniske tilstander: kroniske smertepasienter på opioidbehandling og kroniske smertepasienter uten opioidbehandling.
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Ikke-opioid - Ketamin
Denne gruppen består av 22 personer som har kroniske smertetilstander, men som ikke har vært på et opioidregime de siste 3 månedene. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta en ketaminbehandling under studien. De ble gitt en intravenøs infusjon av ketamin (0,05 mg/kg) fortynnet i 50 ml vanlig saltvann over 30 minutter.
Legemiddel: Ketamin
For å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling, målt ved QST, før og etter en enkelt dose ketamininfusjon under to kliniske tilstander: kroniske smertepasienter på opioidbehandling og kroniske smertepasienter uten opioidbehandling.
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Opioid - Placebo
Denne gruppen består av 18 personer som har kroniske smertetilstander behandlet med et opioidregime. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta placebobehandling under studien. De fikk en intravenøs infusjon av 50 ml vanlig saltvann over 30 minutter.
Legemiddel: Placebo
For å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling, målt ved QST, før og etter en enkelt dose ketamininfusjon under to kliniske tilstander: kroniske smertepasienter på opioidbehandling og kroniske smertepasienter uten opioidbehandling.
Andre navn:
  • Saltvann
Placebo komparator: Ikke-opioid - Placebo
Denne gruppen består av 23 personer som har kroniske smertetilstander, men som ikke har vært på et opioidregime de siste 3 månedene. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta placebobehandling under studien. De fikk en intravenøs infusjon av 50 ml vanlig saltvann over 30 minutter.
Legemiddel: Placebo
For å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling, målt ved QST, før og etter en enkelt dose ketamininfusjon under to kliniske tilstander: kroniske smertepasienter på opioidbehandling og kroniske smertepasienter uten opioidbehandling.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i temperatur på smerteterskel
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, etter inufsjon ved besøk 1, og ved besøk 2 som var 1 uke etter besøk 1

Vi målte endringen i smerteterskel ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing (QST). QST refererer til et sett med kvantitativ testing av individuelle responser på mekanisk, termisk og/eller elektrisk stimulering. I denne studien var smerteterskel den termiske stimuleringsintensiteten (i °C) som først ble oppfattet som smertefull. For å måle dette ble en kontakttermode festet på den dorsale overflaten av underarmen. Ved å trykke på en museknapp på datamaskinen kunne hvert forsøksperson stoppe stimulering når de først oppfattet en smertefull stimulering fra termoden da temperaturen økte med 1°C/s.

Denne testen ble gjentatt 3 ganger og en gjennomsnittstemperatur ble beregnet. Temperaturene kan variere fra minimum 0°C til 53°C.
Baseline ved besøk 1, etter inufsjon ved besøk 1, og ved besøk 2 som var 1 uke etter besøk 1
Endring i temperatur av smertetoleranse
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, etter inufsjon ved besøk 1, og ved besøk 2 som var 1 uke etter besøk 1

Ved å bruke QST målte vi endringen i smertetoleranse som var den maksimale termiske stimuleringsintensiteten (i °C) tolererbar. I denne testen ble forsøkspersonen instruert om å trykke på datamusen for å stoppe stimulering når termoden nådde den maksimalt tolerable temperaturen.

Denne testen ble gjentatt 3 ganger og en gjennomsnittstemperatur ble beregnet. Temperaturene kan variere fra minimum 0°C til 53°C.
Baseline ved besøk 1, etter inufsjon ved besøk 1, og ved besøk 2 som var 1 uke etter besøk 1
Endring i varighet av smertetoleranse over terskel
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, etter inufsjon ved besøk 1, og ved besøk 2 som var 1 uke etter besøk 1

Ved å bruke QST oppdaget vi varigheten (sekunder) av toleranse for overterskel varmesmertestimulering. I denne testen ble forsøkspersonene bedt om å tolerere, så lenge han eller hun kunne, varmestimulering forhåndsinnstilt på 47°C i maksimalt 60 sekunder. De fikk datamusen for å stoppe testen hvis de nådde grensen før 60 sekunder. Hvis de stoppet testen før de 60 sekundene, ble tiden da de stoppet den registrert.

Denne testen ble gjentatt 3 ganger og en gjennomsnittlig varighet ble beregnet. Varigheten kan variere fra minimum 0 sekunder til maksimalt 60 sekunder.
Baseline ved besøk 1, etter inufsjon ved besøk 1, og ved besøk 2 som var 1 uke etter besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008P 000879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere