Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketamin på opioid-inducerad hyperalgesi

21 juli 2020 uppdaterad av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling, mätt med QST, före och efter en engångsdos av ketamininfusion under två kliniska tillstånd: patienter med kronisk smärta på opioidbehandling och patienter med kronisk smärta utan opioidbehandling .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att:

  1. Patienter med kronisk smärta på kroniska opioider skulle ha en lägre smärttröskel och lägre smärttolerans jämfört med opioidnaiva patienter (patienter med kronisk smärta med behandling utan opioider), mätt med QST i en icke-påverkad neutral lem;
  2. Patienter med kronisk smärta på kroniska opioider skulle ha ett ökat svar på smärtsam stimulering, så kallad "windup" som visas av QST;
  3. Både "upplindning" och förändrad smärttröskel och tolerans skulle vara ett tecken på närvaron av opioidinducerad hyperalgesi;
  4. Intravenös ketamin, en NMDA-receptorantagonist, skulle kunna användas för att skilja mellan opioidinducerad hyperalgesi och opioidtolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för grupp 1

  1. Ämnet kommer att vara mellan 18 och 65 år.
  2. Försökspersonen har ett kroniskt smärttillstånd i minst tre månader. Detta krav ställs för att undvika den kliniska osäkerheten av ett instabilt smärttillstånd och för att minimera studievariationen. Försökspersonerna bör ha en VAS-smärtpoäng på 4 eller högre vid tidpunkten för studien.
  3. Patienten är på en kronisk opioidbehandlingsregim (t.ex. morfin, fentanyl, oxikodon, metadon, hydromorfon, hydrokodon) i minst tre månader. Det ska inte ha skett några förändringar i typen och mängden opioiddos under minst en månad. Endast patienter med en minimal daglig dos på minst 60 mg morfin ekvianalgetisk dos kommer att inkluderas.

Inklusionskriterier för grupp 2

  1. Försöksperson som uppfyller kriterierna #1 & #2 enligt lista för grupp 1.
  2. Personen har inte fått en opioidkur under de senaste tre eller fler månaderna.

Uteslutningskriterier för alla grupper:

  1. Försökspersonen har en förändrad känsla vid hudstället för QST (en av de övre extremiteterna).
  2. Försökspersonen har ärrvävnad eller akut skada på hudstället för QST.
  3. Personen har neurologisk sjukdom eller ett tillstånd som orsakar övre extremiteter eller generaliserad polyneuropati, såsom diabetisk neuropati, alkoholisk neuropati, AIDS-neuropati, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros och kvarvarande neurologiska underskott efter stroke.
  4. Patienten har diagnosen njur- eller leversvikt.
  5. Patienten har diagnosen instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier eller hjärtinfarkt inom 1 år.
  6. Personen är allergisk mot ketamin.
  7. Patienten har nyligen fått behandling som kan påverka QST-resultat, t.ex. neuroablativ procedur som involverar övre extremiteter inom sex månader eller perifert neurolytiskt block som involverar övre extremiteter inom två månader.
  8. Försökspersonen har en bekräftad diagnos av och är under vård av en psykiater för allvarlig depression, ätstörning; alkohol- eller drogberoende; eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet. Försökspersonen har någon historia av en bekräftad diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, ångestsyndrom eller en psykotisk störning
  9. Försökspersonen testades positivt på drogurinscreening.

  10. Personen är gravid eller ammar.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid - Ketamin
Denna grupp består av 16 försökspersoner som har kroniska smärttillstånd som behandlas med en opioidbehandling. Försökspersoner randomiserades för att få en ketaminbehandling under studien. De gavs en intravenös infusion av ketamin (0,05 mg/kg) utspädd i 50 ml normal koksaltlösning under 30 minuter.
Läkemedel: Ketamin
Att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling, mätt med QST, före och efter en enstaka dos av ketamininfusion under två kliniska tillstånd: patienter med kronisk smärta på opioidbehandling och patienter med kronisk smärta utan opioidbehandling.
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Icke-opioid - Ketamin
Denna grupp består av 22 försökspersoner som har kroniska smärttillstånd men som inte har fått en opioidkur under de senaste 3 månaderna. Försökspersoner randomiserades för att få en ketaminbehandling under studien. De gavs en intravenös infusion av ketamin (0,05 mg/kg) utspädd i 50 ml normal koksaltlösning under 30 minuter.
Läkemedel: Ketamin
Att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling, mätt med QST, före och efter en enstaka dos av ketamininfusion under två kliniska tillstånd: patienter med kronisk smärta på opioidbehandling och patienter med kronisk smärta utan opioidbehandling.
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Opioid - Placebo
Denna grupp består av 18 försökspersoner som har kroniska smärttillstånd som behandlas med en opioidbehandling. Försökspersoner randomiserades för att få placebobehandling under studien. De fick en intravenös infusion av 50 ml normal koksaltlösning under 30 minuter.
Läkemedel: Placebo
Att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling, mätt med QST, före och efter en enstaka dos av ketamininfusion under två kliniska tillstånd: patienter med kronisk smärta på opioidbehandling och patienter med kronisk smärta utan opioidbehandling.
Andra namn:
  • Salin
Placebo-jämförare: Icke-opioid - Placebo
Denna grupp består av 23 försökspersoner som har kroniska smärttillstånd men som inte har fått en opioidbehandling under de senaste 3 månaderna. Försökspersoner randomiserades för att få placebobehandling under studien. De fick en intravenös infusion av 50 ml normal koksaltlösning under 30 minuter.
Läkemedel: Placebo
Att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling, mätt med QST, före och efter en enstaka dos av ketamininfusion under två kliniska tillstånd: patienter med kronisk smärta på opioidbehandling och patienter med kronisk smärta utan opioidbehandling.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärttröskelns temperatur
Tidsram: Baslinje vid besök 1, efter inufsion vid besök 1 och vid besök 2 som var 1 vecka efter besök 1

Vi mätte förändringen i smärttröskel med kvantitativ sensorisk testning (QST). QST hänvisar till en uppsättning kvantitativa tester av individuella svar på mekanisk, termisk och/eller elektrisk stimulering. I denna studie var smärttröskeln den termiska stimuleringsintensiteten (i°C) som först uppfattades som smärtsam. För att mäta detta fästes en kontakttermod på underarmens dorsala yta. Genom att trycka på en datormusknapp kunde varje försöksperson stoppa stimuleringen när de först uppfattade en smärtsam stimulering från termoden när temperaturen ökade 1°C/s.

Detta test upprepades 3 gånger och en medeltemperatur beräknades. Temperaturerna kan variera från ett minimum av 0°C till 53°C.
Baslinje vid besök 1, efter inufsion vid besök 1 och vid besök 2 som var 1 vecka efter besök 1
Förändring i temperatur av smärttolerans
Tidsram: Baslinje vid besök 1, efter inufsion vid besök 1 och vid besök 2 som var 1 vecka efter besök 1

Med QST mätte vi förändringen i smärttolerans som var den maximala termiska stimuleringsintensiteten (i °C) tolererbar. I detta test instruerades försökspersonen att trycka på datormusen för att stoppa stimuleringen när termoden nådde den maximalt tolererbara temperaturen.

Detta test upprepades 3 gånger och en medeltemperatur beräknades. Temperaturerna kan variera från ett minimum av 0°C till 53°C.
Baslinje vid besök 1, efter inufsion vid besök 1 och vid besök 2 som var 1 vecka efter besök 1
Förändring i varaktighet av smärttolerans över tröskelvärdet
Tidsram: Baslinje vid besök 1, efter inufsion vid besök 1 och vid besök 2 som var 1 vecka efter besök 1

Med QST upptäckte vi varaktigheten (sekunder) av tolerans mot övertröskelvärmesmärtstimulering. I detta test ombads försökspersonerna att tolerera, så länge han eller hon kunde, värmestimulering förinställd på 47°C under maximalt 60 sekunder. De fick datormusen för att stoppa testet om de nådde sin gräns innan 60 sekunder. Om de avbröt testet före de 60 sekunderna, registrerades tiden då de stoppade det.

Detta test upprepades 3 gånger och en genomsnittlig varaktighet beräknades. Varaktigheten kan variera från minst 0 sekunder till maximalt 60 sekunder.
Baslinje vid besök 1, efter inufsion vid besök 1 och vid besök 2 som var 1 vecka efter besök 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008P 000879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera