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Wirkung von Ketamin auf Opioid-induzierte Hyperalgesie

21. Juli 2020 aktualisiert von: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss, gemessen durch QST, vor und nach einer Einzeldosis Ketamininfusion unter zwei klinischen Bedingungen: Patienten mit chronischen Schmerzen unter Opioidtherapie und Patienten mit chronischen Schmerzen ohne Opioidtherapie .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir vermuten, dass:

  1. Patienten mit chronischen Schmerzen, die chronische Opioide erhalten, hätten eine niedrigere Schmerzschwelle und eine geringere Schmerztoleranz im Vergleich zu Opioid-naiven Patienten (Patienten mit chronischen Schmerzen, die nicht mit Opioiden behandelt werden), gemessen durch QST in einer nicht betroffenen neutralen Extremität;
  2. Patienten mit chronischen Schmerzen, die chronische Opioide erhalten, würden eine verstärkte Reaktion auf schmerzhafte Stimulation zeigen, sogenanntes "Windup", wie durch QST gezeigt;
  3. Sowohl "Aufziehen" als auch veränderte Schmerzschwelle und -toleranz würden auf das Vorhandensein von Opioid-induzierter Hyperalgesie hinweisen;
  4. Intravenöses Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, könnte verwendet werden, um zwischen opioidinduzierter Hyperalgesie und Opioidtoleranz zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gruppe 1

  1. Das Thema wird im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein.
  2. Das Subjekt hat seit mindestens drei Monaten einen chronischen Schmerzzustand. Diese Anforderung wird festgelegt, um die klinische Ungewissheit eines instabilen Schmerzzustands zu vermeiden und die Studienstreuung zu minimieren. Die Probanden sollten zum Zeitpunkt der Studie einen VAS-Schmerzwert von 4 oder höher haben.
  3. Das Subjekt ist auf einem chronischen Opioid-Behandlungsschema (z. B. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Methadon, Hydromorphon, Hydrocodon) für mindestens drei Monate. Art und Menge der Opioiddosis sollten sich seit mindestens einem Monat nicht verändert haben. Es werden nur Patienten mit einer minimalen Tagesdosis von mindestens 60 mg Morphin in die äquianalgetische Dosis aufgenommen.

Einschlusskriterien für Gruppe 2

  1. Subjekt, das die Kriterien Nr. 1 und Nr. 2 erfüllt, wie für Gruppe 1 aufgeführt.
  2. Das Subjekt hat in den letzten drei oder mehr Monaten kein Opioid-Regime erhalten.

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  1. Das Subjekt hat ein verändertes Gefühl an der Hautstelle des QST (eine der oberen Extremitäten).
  2. Das Subjekt hat Narbengewebe oder eine akute Verletzung an der Hautstelle des QST.
  3. Das Subjekt hat eine neurologische Erkrankung oder einen Zustand, der obere Extremitäten oder generalisierte Polyneuropathie verursacht, wie diabetische Neuropathie, alkoholische Neuropathie, AIDS-Neuropathie, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose und verbleibende neurologische Defizite nach Schlaganfall.
  4. Das Subjekt hat eine Diagnose von Nieren- oder Leberversagen.
  5. Das Subjekt hat eine Diagnose von instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr.
  6. Das Subjekt ist allergisch gegen Ketamin.
  7. Das Subjekt hatte kürzlich eine Therapie, die die QST-Ergebnisse beeinflussen kann, z. B. ein neuroablatives Verfahren, das die oberen Extremitäten innerhalb von sechs Monaten einbezieht, oder eine periphere neurolytische Blockade, die die oberen Extremitäten innerhalb von zwei Monaten einbezieht.
  8. Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose von und befindet sich in der Behandlung eines Psychiaters wegen schwerer Depressionsstörung, Essstörung; Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einer bestätigten Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, Angststörung oder einer psychotischen Störung
  9. Das Subjekt wird beim Drogen-Urin-Screening-Test positiv getestet.

  10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid - Ketamin
Diese Gruppe besteht aus 16 Probanden mit chronischen Schmerzzuständen, die mit einem Opioid-Regime behandelt wurden. Die Probanden wurden randomisiert, um während der Studie eine Ketaminbehandlung zu erhalten. Sie erhielten eine intravenöse Infusion von Ketamin (0,05 mg/kg), verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, über 30 Minuten.
Arzneimittel: Ketamin
Vergleich von Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss, gemessen durch QST, vor und nach einer Einzeldosis Ketamininfusion unter zwei klinischen Bedingungen: Patienten mit chronischen Schmerzen unter Opioidtherapie und Patienten mit chronischen Schmerzen ohne Opioidtherapie.
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Nicht-Opioid - Ketamin
Diese Gruppe besteht aus 22 Probanden, die an chronischen Schmerzzuständen leiden, aber in den letzten 3 Monaten keine Opioidbehandlung erhalten haben. Die Probanden wurden randomisiert, um während der Studie eine Ketaminbehandlung zu erhalten. Sie erhielten eine intravenöse Infusion von Ketamin (0,05 mg/kg), verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, über 30 Minuten.
Arzneimittel: Ketamin
Vergleich von Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss, gemessen durch QST, vor und nach einer Einzeldosis Ketamininfusion unter zwei klinischen Bedingungen: Patienten mit chronischen Schmerzen unter Opioidtherapie und Patienten mit chronischen Schmerzen ohne Opioidtherapie.
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Opioid - Placebos
Diese Gruppe besteht aus 18 Probanden mit chronischen Schmerzzuständen, die mit einem Opioid-Regime behandelt wurden. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten während der Studie eine Placebo-Behandlung. Sie erhielten eine intravenöse Infusion von 50 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Minuten.
Arzneimittel: Placebos
Vergleich von Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss, gemessen durch QST, vor und nach einer Einzeldosis Ketamininfusion unter zwei klinischen Bedingungen: Patienten mit chronischen Schmerzen unter Opioidtherapie und Patienten mit chronischen Schmerzen ohne Opioidtherapie.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Nicht-Opioid - Placebos
Diese Gruppe besteht aus 23 Probanden, die an chronischen Schmerzzuständen leiden, aber in den letzten 3 Monaten keine Opioidbehandlung erhalten haben. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten während der Studie eine Placebo-Behandlung. Sie erhielten eine intravenöse Infusion von 50 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Minuten.
Arzneimittel: Placebos
Vergleich von Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss, gemessen durch QST, vor und nach einer Einzeldosis Ketamininfusion unter zwei klinischen Bedingungen: Patienten mit chronischen Schmerzen unter Opioidtherapie und Patienten mit chronischen Schmerzen ohne Opioidtherapie.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Temperatur der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline bei Besuch 1, nach der Infsion bei Besuch 1 und bei Besuch 2, der 1 Woche nach Besuch 1 stattfand

Wir haben die Veränderung der Schmerzschwelle mit Quantitative Sensory Testing (QST) gemessen. QST bezieht sich auf eine Reihe quantitativer Tests individueller Reaktionen auf mechanische, thermische und/oder elektrische Stimulation. In dieser Studie war die Schmerzschwelle die Intensität der thermischen Stimulation (in °C), die zuerst als schmerzhaft empfunden wurde. Um dies zu messen, wurde eine Kontaktthermode auf der dorsalen Oberfläche des Unterarms angebracht. Durch Drücken einer Computer-Maustaste konnte jede Versuchsperson die Stimulation stoppen, wenn sie zum ersten Mal eine schmerzhafte Stimulation von der Thermode wahrnahm, als die Temperatur um 1 °C/s anstieg.

Dieser Test wurde dreimal wiederholt und eine Durchschnittstemperatur wurde berechnet. Die Temperaturen könnten von einem Minimum von 0°C bis 53°C reichen.
Baseline bei Besuch 1, nach der Infsion bei Besuch 1 und bei Besuch 2, der 1 Woche nach Besuch 1 stattfand
Änderung der Temperatur der Schmerztoleranz
Zeitfenster: Baseline bei Besuch 1, nach der Infsion bei Besuch 1 und bei Besuch 2, der 1 Woche nach Besuch 1 stattfand

Unter Verwendung von QST haben wir die Änderung der Schmerztoleranz gemessen, die die maximal tolerierbare Intensität der thermischen Stimulation (in °C) war. In diesem Test wurde die Testperson angewiesen, die Computermaus zu drücken, um die Stimulation zu stoppen, wenn die Thermode die maximal tolerierbare Temperatur erreichte.

Dieser Test wurde dreimal wiederholt und eine Durchschnittstemperatur wurde berechnet. Die Temperaturen könnten von einem Minimum von 0°C bis 53°C reichen.
Baseline bei Besuch 1, nach der Infsion bei Besuch 1 und bei Besuch 2, der 1 Woche nach Besuch 1 stattfand
Änderung der Dauer der überschwelligen Schmerztoleranz
Zeitfenster: Baseline bei Besuch 1, nach der Infsion bei Besuch 1 und bei Besuch 2, der 1 Woche nach Besuch 1 stattfand

Unter Verwendung von QST haben wir die Dauer (Sekunden) der Toleranz gegenüber überschwelliger Wärmeschmerzstimulation festgestellt. In diesem Test wurden die Probanden gebeten, so lange wie möglich eine auf 47 °C voreingestellte Wärmestimulation für maximal 60 Sekunden zu ertragen. Sie erhielten die Computermaus, um den Test abzubrechen, wenn sie ihr Limit vor 60 Sekunden erreichten. Wenn sie den Test vor den 60 Sekunden beendeten, wurde die Zeit, zu der sie ihn beendeten, aufgezeichnet.

Dieser Test wurde dreimal wiederholt und eine durchschnittliche Dauer wurde berechnet. Die Dauer kann von mindestens 0 Sekunden bis maximal 60 Sekunden reichen.
Baseline bei Besuch 1, nach der Infsion bei Besuch 1 und bei Besuch 2, der 1 Woche nach Besuch 1 stattfand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P 000879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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