Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина на опиоид-индуцированную гипералгезию

21 июля 2020 г. обновлено: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является сравнение болевого порога, переносимости боли и ослабления, измеренных с помощью QST, до и после однократной инфузии кетамина в двух клинических условиях: у пациентов с хронической болью, получающих опиоидную терапию, и у пациентов с хронической болью, не получающих опиоидной терапии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что:

  1. Пациенты с хронической болью, принимающие хронические опиоиды, будут иметь более низкий болевой порог и более низкую переносимость боли по сравнению с пациентами, ранее не получавшими опиоиды (пациенты с хронической болью, получающие лечение без опиоидов), что измеряется с помощью QST в нейтральной конечности, не пораженной;
  2. Пациенты с хронической болью, принимающие хронические опиоиды, будут иметь повышенный ответ на болевые стимуляции, так называемое «закрытие», как показано с помощью QST;
  3. Как «закрутка», так и измененный болевой порог и толерантность будут свидетельствовать о наличии гипералгезии, вызванной опиоидами;
  4. Внутривенное введение кетамина, антагониста NMDA-рецепторов, можно использовать для дифференциации вызванной опиоидами гипералгезии и толерантности к опиоидам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в группу 1

  1. Субъект будет в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Субъект испытывает хроническую боль в течение как минимум трех месяцев. Это требование установлено для того, чтобы избежать клинической неопределенности нестабильной боли и свести к минимуму вариативность исследования. Субъекты должны иметь оценку боли по ВАШ на уровне 4 или выше на момент исследования.
  3. Субъект находится на постоянном лечении опиоидами (например, морфином, фентанилом, оксикодоном, метадоном, гидроморфоном, гидрокодоном) в течение как минимум трех месяцев. Не должно было быть никаких изменений в типе и количестве дозы опиоидов в течение по крайней мере одного месяца. Будут включены только пациенты с минимальной суточной дозой не менее 60 мг эквианальгетика морфина.

Критерии включения в группу 2

  1. Субъект, который соответствует критериям № 1 и № 2, перечисленным для группы 1.
  2. Субъект не принимал опиоиды в течение последних трех или более месяцев.

Критерии исключения для всех групп:

  1. У субъекта изменена чувствительность кожи в месте QST (одна из верхних конечностей).
  2. Субъект имеет рубцовую ткань или острое повреждение кожи в месте QST.
  3. Субъект имеет неврологическое заболевание или состояние, вызывающее поражение верхних конечностей или генерализованную полиневропатию, такое как диабетическая невропатия, алкогольная невропатия, невропатия при СПИДе, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз и остаточные неврологические нарушения после инсульта.
  4. У субъекта диагностирована почечная или печеночная недостаточность.
  5. У субъекта диагностирована нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии или инфаркт миокарда в течение 1 года.
  6. У субъекта аллергия на кетамин.
  7. Субъект недавно проходил лечение, которое может повлиять на результаты QST, например, нейроаблативную процедуру с участием верхних конечностей в течение шести месяцев или периферическую нейролитическую блокаду с участием верхних конечностей в течение двух месяцев.
  8. Субъект имеет подтвержденный диагноз и находится под наблюдением психиатра по поводу большой депрессии, расстройства пищевого поведения; алкогольная или наркотическая зависимость; или синдром дефицита внимания с гиперактивностью. Субъект имеет в анамнезе подтвержденный диагноз биполярного расстройства, шизофрении, тревожного расстройства или психотического расстройства.
  9. Анализ мочи на наркотики дал положительный результат.

  10. Субъект беременна или кормит грудью.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опиоид - Кетамин
Эта группа состоит из 16 субъектов с хроническими болевыми состояниями, получающих лечение опиоидами. Субъекты были рандомизированы для получения лечения кетамином во время исследования. Им внутривенно вводили кетамин (0,05 мг/кг), разведенный в 50 мл физиологического раствора, в течение 30 минут.
Лекарство: Кетамин
Сравнить болевой порог, толерантность к боли и прекращение боли, измеренные с помощью QST, до и после однократной инфузии кетамина в двух клинических состояниях: у пациентов с хронической болью, получающих опиоидную терапию, и у пациентов с хронической болью, не получающих опиоидную терапию.
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Неопиоидный - Кетамин
Эта группа состоит из 22 человек, страдающих хроническими болевыми синдромами, но не принимавших опиоиды в течение последних 3 месяцев. Субъекты были рандомизированы для получения лечения кетамином во время исследования. Им внутривенно вводили кетамин (0,05 мг/кг), разведенный в 50 мл физиологического раствора, в течение 30 минут.
Лекарство: Кетамин
Сравнить болевой порог, толерантность к боли и прекращение боли, измеренные с помощью QST, до и после однократной инфузии кетамина в двух клинических состояниях: у пациентов с хронической болью, получающих опиоидную терапию, и у пациентов с хронической болью, не получающих опиоидную терапию.
Другие имена:
  • Кеталар
Плацебо Компаратор: Опиоиды - Плацебо
Эта группа состоит из 18 субъектов с хроническими болевыми состояниями, получающих лечение опиоидами. Субъекты были рандомизированы для получения лечения плацебо во время исследования. Им внутривенно вводили 50 мл физиологического раствора в течение 30 минут.
Лекарство: Плацебо
Сравнить болевой порог, толерантность к боли и прекращение боли, измеренные с помощью QST, до и после однократной инфузии кетамина в двух клинических состояниях: у пациентов с хронической болью, получающих опиоидную терапию, и у пациентов с хронической болью, не получающих опиоидную терапию.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Плацебо Компаратор: Неопиоидные – плацебо
Эта группа состоит из 23 человек, страдающих хроническими болевыми синдромами, но не принимавших опиоиды в течение последних 3 месяцев. Субъекты были рандомизированы для получения лечения плацебо во время исследования. Им внутривенно вводили 50 мл физиологического раствора в течение 30 минут.
Лекарство: Плацебо
Сравнить болевой порог, толерантность к боли и прекращение боли, измеренные с помощью QST, до и после однократной инфузии кетамина в двух клинических состояниях: у пациентов с хронической болью, получающих опиоидную терапию, и у пациентов с хронической болью, не получающих опиоидную терапию.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры болевого порога
Временное ограничение: Исходный уровень при визите 1, после инфузии при визите 1 и при визите 2, который был через 1 неделю после визита 1.

Мы измерили изменение болевого порога с помощью количественного сенсорного тестирования (QST). QST относится к набору количественных тестов индивидуальных ответов на механическую, тепловую и/или электрическую стимуляцию. В этом исследовании болевой порог представлял собой интенсивность термической стимуляции (в °C), которая сначала воспринималась как болезненная. Для этого к тыльной поверхности предплечья прикрепляли контактный термодатчик. Нажав кнопку компьютерной мыши, каждый испытуемый мог прекратить стимуляцию, когда он впервые почувствовал болезненную стимуляцию от термода при повышении температуры на 1°C/с.

Это испытание повторяли 3 раза и рассчитывали среднюю температуру. Температура может колебаться от минимума 0°C до 53°C.
Исходный уровень при визите 1, после инфузии при визите 1 и при визите 2, который был через 1 неделю после визита 1.
Изменение температуры болевой чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень при визите 1, после инфузии при визите 1 и при визите 2, который был через 1 неделю после визита 1.

Используя QST, мы измерили изменение толерантности к боли, которая представляла собой максимально переносимую интенсивность термической стимуляции (в °C). В этом тесте испытуемый должен был нажать на компьютерную мышь, чтобы остановить стимуляцию, когда термод достиг максимально допустимой температуры.

Это испытание повторяли 3 раза и рассчитывали среднюю температуру. Температура может колебаться от минимума 0°C до 53°C.
Исходный уровень при визите 1, после инфузии при визите 1 и при визите 2, который был через 1 неделю после визита 1.
Изменение продолжительности надпороговой толерантности к боли
Временное ограничение: Исходный уровень при визите 1, после инфузии при визите 1 и при визите 2, который был через 1 неделю после визита 1.

С помощью QST определяли продолжительность (секунды) толерантности к надпороговой стимуляции тепловой болью. В этом тесте испытуемых просили терпеть, насколько это возможно, тепловую стимуляцию, установленную на уровне 47°C, в течение максимум 60 секунд. Им дали компьютерную мышь, чтобы остановить тест, если они достигли своего предела до 60 секунд. Если они останавливали тест до истечения 60 секунд, время, когда они его останавливали, записывалось.

Этот тест повторяли 3 раза и рассчитывали среднюю продолжительность. Продолжительность может варьироваться от минимума 0 секунд до максимума 60 секунд.
Исходный уровень при визите 1, после инфузии при визите 1 и при визите 2, который был через 1 неделю после визита 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008P 000879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться