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Efecto de la ketamina en la hiperalgesia inducida por opioides

21 de julio de 2020 actualizado por: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la terminación, según lo medido por QST, antes y después de una dosis única de infusión de ketamina en dos condiciones clínicas: pacientes con dolor crónico en terapia con opioides y pacientes con dolor crónico sin terapia con opioides. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipotetizamos que:

  1. Los pacientes con dolor crónico que toman opioides crónicos tendrían un umbral de dolor más bajo y una menor tolerancia al dolor en comparación con los pacientes sin tratamiento previo con opioides (pacientes con dolor crónico con tratamiento sin opioides), según lo medido por QST en una extremidad neutra no afectada;
  2. Los pacientes con dolor crónico que toman opiáceos crónicos tendrían una mayor respuesta a la estimulación dolorosa, lo que se denomina "descarga" como lo demuestra el QST;
  3. Tanto el umbral como la tolerancia al dolor alterados serían indicativos de la presencia de hiperalgesia inducida por opioides;
  4. La ketamina intravenosa, un antagonista del receptor NMDA, podría usarse para diferenciar entre la hiperalgesia inducida por opioides y la tolerancia a los opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión para el Grupo 1

  1. El sujeto tendrá entre 18 y 65 años.
  2. El sujeto tiene una condición de dolor crónico durante al menos tres meses. Este requisito se establece para evitar la incertidumbre clínica de una condición de dolor inestable y para minimizar la variación del estudio. Los sujetos deben tener una puntuación de dolor VAS de 4 o superior en el momento del estudio.
  3. El sujeto está en un régimen de tratamiento crónico con opioides (p. ej., morfina, fentanilo, oxicodona, metadona, hidromorfona, hidrocodona) durante al menos tres meses. No debería haber habido cambios en el tipo y la cantidad de la dosis de opioides durante al menos un mes. Solo se incluirán pacientes con una dosis mínima diaria de al menos 60 mg de morfina como dosis equianalgésica.

Criterios de Inclusión para el Grupo 2

  1. Sujeto que cumple con los criterios n.º 1 y n.º 2 enumerados para el Grupo 1.
  2. El sujeto no ha estado en un régimen de opioides durante los últimos tres meses o más.

Criterios de exclusión para todos los grupos:

  1. El sujeto tiene una sensación alterada en el sitio de la piel de QST (una de las extremidades superiores).
  2. El sujeto tiene tejido cicatricial o lesión aguda en el sitio de la piel del QST.
  3. El sujeto tiene una enfermedad neurológica o una condición que causa extremidades superiores o polineuropatía generalizada, como neuropatía diabética, neuropatía alcohólica, neuropatía por SIDA, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica y déficits neurológicos residuales posteriores a un accidente cerebrovascular.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia renal o hepática.
  5. El sujeto tiene un diagnóstico de angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas o infarto de miocardio dentro de 1 año.
  6. El sujeto es alérgico a la ketamina.
  7. El sujeto recibió una terapia reciente que puede influir en los resultados del QST, por ejemplo, un procedimiento neuroablativo que involucró las extremidades superiores dentro de los seis meses o un bloqueo neurolítico periférico que involucró las extremidades superiores dentro de los dos meses.
  8. El sujeto tiene un diagnóstico confirmado y está bajo el cuidado de un psiquiatra por trastorno de depresión mayor, trastorno alimentario; dependencia de alcohol o drogas; o trastorno por déficit de atención con hiperactividad. El sujeto tiene antecedentes de diagnóstico confirmado de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de ansiedad o trastorno psicótico
  9. El sujeto da positivo en la prueba de detección de drogas en orina.

  10. El sujeto está embarazada o amamantando.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Opiáceo - Ketamina
Este grupo consta de 16 sujetos que tienen condiciones de dolor crónico tratadas con un régimen de opioides. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir un tratamiento con ketamina durante el estudio. Se les administró una infusión intravenosa de ketamina (0,05 mg/kg) diluida en 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos.
Droga: Ketamina
Comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y el final, según lo medido por QST, antes y después de una dosis única de infusión de ketamina en dos condiciones clínicas: pacientes con dolor crónico en terapia con opioides y pacientes con dolor crónico sin terapia con opioides.
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: No opioide - Ketamina
Este grupo consta de 22 sujetos que tienen condiciones de dolor crónico pero que no estaban bajo un régimen de opioides durante los últimos 3 meses. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir un tratamiento con ketamina durante el estudio. Se les administró una infusión intravenosa de ketamina (0,05 mg/kg) diluida en 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos.
Droga: Ketamina
Comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y el final, según lo medido por QST, antes y después de una dosis única de infusión de ketamina en dos condiciones clínicas: pacientes con dolor crónico en terapia con opioides y pacientes con dolor crónico sin terapia con opioides.
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador de placebos: Opioides - Placebos
Este grupo consta de 18 sujetos que tienen condiciones de dolor crónico tratadas con un régimen de opioides. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir un tratamiento con placebo durante el estudio. Se les administró una infusión intravenosa de 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos.
Droga: Placebos
Comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y el final, según lo medido por QST, antes y después de una dosis única de infusión de ketamina en dos condiciones clínicas: pacientes con dolor crónico en terapia con opioides y pacientes con dolor crónico sin terapia con opioides.
Otros nombres:
  • Salina
Comparador de placebos: No opioides - Placebos
Este grupo consta de 23 sujetos que tienen condiciones de dolor crónico pero que no estaban bajo un régimen de opioides durante los últimos 3 meses. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir un tratamiento con placebo durante el estudio. Se les administró una infusión intravenosa de 50 ml de solución salina normal durante 30 minutos.
Droga: Placebos
Comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y el final, según lo medido por QST, antes y después de una dosis única de infusión de ketamina en dos condiciones clínicas: pacientes con dolor crónico en terapia con opioides y pacientes con dolor crónico sin terapia con opioides.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la temperatura del umbral del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita 1, después de la inuflación en la visita 1 y en la visita 2 que fue 1 semana después de la visita 1

Medimos el cambio en el umbral del dolor usando Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST). QST se refiere a un conjunto de pruebas cuantitativas de las respuestas individuales a la estimulación mecánica, térmica y/o eléctrica. En este estudio, el umbral del dolor fue la intensidad de la estimulación térmica (en °C) percibida por primera vez como dolorosa. Para medir esto, se colocó un termodo de contacto en la superficie dorsal del antebrazo. Al presionar un botón del mouse de la computadora, cada sujeto pudo detener la estimulación cuando percibió por primera vez una estimulación dolorosa del termodo cuando la temperatura aumentó 1°C/s.

Esta prueba se repitió 3 veces y se calculó una temperatura promedio. Las temperaturas pueden variar desde un mínimo de 0°C hasta 53°C.
Línea de base en la visita 1, después de la inuflación en la visita 1 y en la visita 2 que fue 1 semana después de la visita 1
Cambio en la temperatura de tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita 1, después de la inuflación en la visita 1 y en la visita 2 que fue 1 semana después de la visita 1

Usando QST, medimos el cambio en la tolerancia al dolor, que fue la máxima intensidad de estimulación térmica (en °C) tolerable. En esta prueba, se le indicó al sujeto que presionara el mouse de la computadora para detener la estimulación cuando el termodo alcanzara la temperatura máxima tolerable.

Esta prueba se repitió 3 veces y se calculó una temperatura promedio. Las temperaturas pueden variar desde un mínimo de 0°C hasta 53°C.
Línea de base en la visita 1, después de la inuflación en la visita 1 y en la visita 2 que fue 1 semana después de la visita 1
Cambio en la duración de la tolerancia al dolor supraumbral
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita 1, después de la inuflación en la visita 1 y en la visita 2 que fue 1 semana después de la visita 1

Usando QST, detectamos la duración (segundos) de la tolerancia a la estimulación del dolor por calor por encima del umbral. En esta prueba, se pidió a los sujetos que toleraran, tanto como pudieran, la estimulación térmica preestablecida a 47 °C durante un máximo de 60 segundos. Se les dio el mouse de la computadora para detener la prueba si llegaban a su límite antes de los 60 segundos. Si detenían la prueba antes de los 60 segundos, se registraba el tiempo que la detenían.

Esta prueba se repitió 3 veces y se calculó una duración promedio. La duración puede variar desde un mínimo de 0 segundos hasta un máximo de 60 segundos.
Línea de base en la visita 1, después de la inuflación en la visita 1 y en la visita 2 que fue 1 semana después de la visita 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008P 000879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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