Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketamine op door opioïden geïnduceerde hyperalgesie

21 juli 2020 bijgewerkt door: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is het vergelijken van pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie, zoals gemeten door QST, voor en na een enkele dosis ketamine-infusie onder twee klinische omstandigheden: chronische pijnpatiënten op opioïde therapie en chronische pijnpatiënten zonder opioïde therapie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat:

  1. Chronische pijnpatiënten die chronische opioïden gebruiken, zouden een lagere pijndrempel en lagere pijntolerantie hebben in vergelijking met opioïd-naïeve patiënten (patiënten met chronische pijn met niet-opioïdenbehandeling), zoals gemeten door QST in een niet-aangedaan neutraal ledemaat;
  2. Chronische pijnpatiënten die chronische opioïden gebruiken, zouden een verhoogde respons hebben op pijnlijke stimulatie, de zogenaamde "windup", zoals aangetoond door QST;
  3. Zowel "wind-up" als veranderde pijndrempel en tolerantie zouden indicatief zijn voor de aanwezigheid van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie;
  4. Intraveneuze ketamine, een NMDA-receptorantagonist, zou kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen opioïde-geïnduceerde hyperalgesie en opioïde-tolerantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor groep 1

  1. Het onderwerp zal tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  2. Proefpersoon heeft gedurende ten minste drie maanden een chronische pijnaandoening. Deze vereiste is gesteld om de klinische onzekerheid van een onstabiele pijnaandoening te vermijden en de studievariatie te minimaliseren. Proefpersonen moeten op het moment van onderzoek een VAS-pijnscore van 4 of hoger hebben.
  3. De patiënt volgt gedurende ten minste drie maanden een chronisch behandelingsregime met opioïden (bijv. morfine, fentanyl, oxycodon, methadon, hydromorfon, hydrocodon). Er mogen gedurende ten minste één maand geen veranderingen zijn opgetreden in het type en de hoeveelheid opioïddosis. Alleen patiënten met een minimale dagelijkse dosis van ten minste 60 mg equianalgetische dosis morfine zullen worden opgenomen.

Inclusiecriteria voor groep 2

  1. Proefpersoon die voldoet aan de criteria #1 & #2 zoals vermeld voor Groep 1.
  2. De patiënt heeft de afgelopen drie maanden of langer geen opioïdenregime gevolgd.

Uitsluitingscriteria voor alle groepen:

  1. Proefpersoon heeft een veranderd gevoel op de huidplaats van QST (een van de bovenste extremiteiten).
  2. Proefpersoon heeft littekenweefsel of acuut letsel op de plaats van QST op de huid.
  3. Proefpersoon heeft een neurologische ziekte of een aandoening die bovenste ledematen of gegeneraliseerde polyneuropathie veroorzaakt, zoals diabetische neuropathie, alcoholische neuropathie, AIDS-neuropathie, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose en resterende neurologische gebreken na een beroerte.
  4. Proefpersoon heeft een diagnose van nier- of leverfalen.
  5. Proefpersoon heeft binnen 1 jaar de diagnose instabiele angina, congestief hartfalen, hartritmestoornissen of myocardinfarct.
  6. Onderwerp is allergisch voor ketamine.
  7. Proefpersoon heeft recente therapie gehad die de QST-resultaten kan beïnvloeden, bijv. een neuroablatieve procedure waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn binnen zes maanden of een perifere neurolytische blokkade waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn binnen twee maanden.
  8. Betrokkene heeft een bevestigde diagnose van en staat onder behandeling van een psychiater voor ernstige depressiestoornis, eetstoornis; alcohol- of drugsverslaving; of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een bevestigde diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, angststoornis of een psychotische stoornis
  9. Proefpersoon is positief getest op drugs-urine-screeningtest.

  10. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde - Ketamine
Deze groep bestaat uit 16 proefpersonen met chronische pijnaandoeningen die worden behandeld met een opioïdregime. Proefpersonen werden gerandomiseerd om tijdens het onderzoek een behandeling met ketamine te krijgen. Ze kregen een intraveneuze infusie van ketamine (0,05 mg/kg) verdund in 50 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Ketamine
Vergelijken van pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie, zoals gemeten door QST, voor en na een enkele dosis ketamine-infusie onder twee klinische omstandigheden: chronische pijnpatiënten die opioïdentherapie ondergaan en chronische pijnpatiënten zonder opioïdentherapie.
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: Niet-opioïde - Ketamine
Deze groep bestaat uit 22 proefpersonen die chronische pijn hebben, maar de afgelopen 3 maanden geen opioïdenregime gebruikten. Proefpersonen werden gerandomiseerd om tijdens het onderzoek een behandeling met ketamine te krijgen. Ze kregen een intraveneuze infusie van ketamine (0,05 mg/kg) verdund in 50 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Ketamine
Vergelijken van pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie, zoals gemeten door QST, voor en na een enkele dosis ketamine-infusie onder twee klinische omstandigheden: chronische pijnpatiënten die opioïdentherapie ondergaan en chronische pijnpatiënten zonder opioïdentherapie.
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Opioïde - Placebo's
Deze groep bestaat uit 18 proefpersonen met chronische pijnaandoeningen die worden behandeld met een opioïdregime. Proefpersonen werden tijdens het onderzoek gerandomiseerd om een ​​placebobehandeling te krijgen. Ze kregen gedurende 30 minuten een intraveneus infuus van 50 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo's
Vergelijken van pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie, zoals gemeten door QST, voor en na een enkele dosis ketamine-infusie onder twee klinische omstandigheden: chronische pijnpatiënten die opioïdentherapie ondergaan en chronische pijnpatiënten zonder opioïdentherapie.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Niet-opioïde - Placebo's
Deze groep bestaat uit 23 proefpersonen die chronische pijn hebben, maar de afgelopen 3 maanden geen opioïdenregime gebruikten. Proefpersonen werden tijdens het onderzoek gerandomiseerd om een ​​placebobehandeling te krijgen. Ze kregen gedurende 30 minuten een intraveneus infuus van 50 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo's
Vergelijken van pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie, zoals gemeten door QST, voor en na een enkele dosis ketamine-infusie onder twee klinische omstandigheden: chronische pijnpatiënten die opioïdentherapie ondergaan en chronische pijnpatiënten zonder opioïdentherapie.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in temperatuur van pijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, na infusie bij bezoek 1 en bij bezoek 2, dat was 1 week na bezoek 1

We hebben de verandering in pijndrempel gemeten met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST). QST verwijst naar een reeks kwantitatieve tests van individuele reacties op mechanische, thermische en/of elektrische stimulatie. In dit onderzoek was de pijndrempel de intensiteit van de thermische stimulatie (in °C) die voor het eerst als pijnlijk werd ervaren. Om dit te meten werd een contactthermode op het dorsale oppervlak van de onderarm bevestigd. Door op een computermuisknop te drukken, kon elke proefpersoon de stimulatie stoppen toen ze voor het eerst een pijnlijke stimulatie van de thermode waarnamen terwijl de temperatuur met 1°C/s toenam.

Deze test werd 3 keer herhaald en er werd een gemiddelde temperatuur berekend. De temperaturen kunnen variëren van minimaal 0°C tot 53°C.
Basislijn bij bezoek 1, na infusie bij bezoek 1 en bij bezoek 2, dat was 1 week na bezoek 1
Verandering in temperatuur van pijntolerantie
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, na infusie bij bezoek 1 en bij bezoek 2, dat was 1 week na bezoek 1

Met behulp van QST hebben we de verandering in pijntolerantie gemeten, wat de maximaal toelaatbare thermische stimulatie-intensiteit (in ° C) was. In deze test kreeg de proefpersoon de opdracht om op de computermuis te drukken om de stimulatie te stoppen wanneer de thermode de maximaal toelaatbare temperatuur had bereikt.

Deze test werd 3 keer herhaald en er werd een gemiddelde temperatuur berekend. De temperaturen kunnen variëren van minimaal 0°C tot 53°C.
Basislijn bij bezoek 1, na infusie bij bezoek 1 en bij bezoek 2, dat was 1 week na bezoek 1
Verandering in duur van pijntolerantie boven de drempel
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, na infusie bij bezoek 1 en bij bezoek 2, dat was 1 week na bezoek 1

Met behulp van QST hebben we de duur (seconden) van tolerantie voor bovendrempelige hittepijnstimulatie gedetecteerd. In deze test werd de proefpersonen gevraagd om, zolang hij of zij kon, warmtestimulatie, vooraf ingesteld op 47°C, gedurende maximaal 60 seconden te verdragen. Ze kregen de computermuis om de test te stoppen als ze hun limiet binnen 60 seconden bereikten. Als ze de test stopten vóór de 60 seconden, werd de tijd dat ze stopten geregistreerd.

Deze test werd 3 keer herhaald en er werd een gemiddelde duur berekend. De duur kan variëren van minimaal 0 seconden tot maximaal 60 seconden.
Basislijn bij bezoek 1, na infusie bij bezoek 1 en bij bezoek 2, dat was 1 week na bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008P 000879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren