Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketamin på opioid-induceret hyperalgesi

21. juli 2020 opdateret af: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling, som målt ved QST, før og efter en enkelt dosis ketamininfusion under to kliniske tilstande: patienter med kroniske smerter i opioidbehandling og patienter med kroniske smerter uden opioidbehandling. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at:

  1. Patienter med kroniske smerter på kroniske opioider ville have en lavere smertetærskel og lavere smertetolerance sammenlignet med opioidnaive patienter (patienter med kroniske smerter med behandling uden opioider). Målt ved QST i et ikke-påvirket neutralt lem;
  2. Patienter med kroniske smerter på kroniske opioider ville have en øget respons på smertefuld stimulering, såkaldt "windup" som demonstreret af QST;
  3. Både "opvinding" og ændret smertetærskel og tolerance ville være tegn på tilstedeværelsen af ​​opioid-induceret hyperalgesi;
  4. Intravenøs ketamin, en NMDA-receptorantagonist, kunne bruges til at skelne mellem opioid-induceret hyperalgesi og opioidtolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1

  1. Emnet vil være mellem 18 og 65 år.
  2. Forsøgspersonen har en kronisk smertetilstand i mindst tre måneder. Dette krav er sat for at undgå den kliniske usikkerhed ved en ustabil smertetilstand og for at minimere undersøgelsens variation. Forsøgspersonerne skal have en VAS smertescore på 4 eller derover på undersøgelsestidspunktet.
  3. Forsøgspersonen er på et kronisk opioidbehandlingsregime (f.eks. morfin, fentanyl, oxycodon, metadon, hydromorfon, hydrocodon) i mindst tre måneder. Der burde ikke have været ændringer i typen og mængden af ​​opioiddosis i mindst en måned. Kun patienter med en minimal daglig dosis på mindst 60 mg morfin equianalgetisk dosis vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier for gruppe 2

  1. Emne, der opfylder kriterierne #1 & #2 som angivet for gruppe 1.
  2. Forsøgspersonen har ikke været i opioidbehandling i de sidste tre eller flere måneder.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  1. Forsøgspersonen har en ændret fornemmelse ved hudstedet for QST (en af ​​de øvre ekstremiteter).
  2. Forsøgspersonen har arvæv eller akut skade på hudstedet for QST.
  3. Forsøgsperson har neurologisk sygdom eller en tilstand, der forårsager overekstremiteter eller generaliseret polyneuropati, såsom diabetisk neuropati, alkoholisk neuropati, AIDS-neuropati, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og resterende neurologiske underskud efter slagtilfælde.
  4. Forsøgspersonen har diagnosen nyre- eller leversvigt.
  5. Forsøgspersonen har diagnosen ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmier eller myokardieinfarkt inden for 1 år.
  6. Personen er allergisk over for ketamin.
  7. Forsøgspersonen havde nylig behandling, der kan påvirke QST-resultater, f.eks. neuroablativ procedure, der involverer øvre ekstremiteter inden for seks måneder eller perifer neurolytisk blokering, der involverer øvre ekstremiteter inden for to måneder.
  8. Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af og er under behandling af en psykiater for svær depression, spiseforstyrrelse; alkohol- eller stofafhængighed; eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse. Forsøgspersonen har en tidligere bekræftet diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, angstlidelse eller en psykotisk lidelse
  9. Forsøgspersonen er testet positiv på lægemiddelurinscreening.

  10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid - Ketamin
Denne gruppe består af 16 forsøgspersoner, som har kroniske smertetilstande behandlet med et opioidregime. Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage en ketaminbehandling under undersøgelsen. De fik en intravenøs infusion af ketamin (0,05 mg/kg) fortyndet i 50 ml normalt saltvand over 30 minutter.
Medicin: Ketamin
At sammenligne smertetærskel, smertetolerance og vind-up, som målt ved QST, før og efter en enkelt dosis ketamininfusion under to kliniske tilstande: patienter med kroniske smerter i opioidbehandling og patienter med kroniske smerter uden opioidbehandling.
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Ikke-opioid - Ketamin
Denne gruppe består af 22 forsøgspersoner, som har kroniske smertetilstande, men som ikke har været i opioidbehandling i løbet af de sidste 3 måneder. Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage en ketaminbehandling under undersøgelsen. De fik en intravenøs infusion af ketamin (0,05 mg/kg) fortyndet i 50 ml normalt saltvand over 30 minutter.
Medicin: Ketamin
At sammenligne smertetærskel, smertetolerance og vind-up, som målt ved QST, før og efter en enkelt dosis ketamininfusion under to kliniske tilstande: patienter med kroniske smerter i opioidbehandling og patienter med kroniske smerter uden opioidbehandling.
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Opioid - Placebo
Denne gruppe består af 18 forsøgspersoner, som har kroniske smertetilstande behandlet med et opioidregime. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage placebobehandling under undersøgelsen. De fik en intravenøs infusion af 50 ml normalt saltvand over 30 minutter.
Medicin: Placebos
At sammenligne smertetærskel, smertetolerance og vind-up, som målt ved QST, før og efter en enkelt dosis ketamininfusion under to kliniske tilstande: patienter med kroniske smerter i opioidbehandling og patienter med kroniske smerter uden opioidbehandling.
Andre navne:
  • Saltvand
Placebo komparator: Ikke-opioid - Placebos
Denne gruppe består af 23 forsøgspersoner, som har kroniske smertetilstande, men som ikke har været i opioidbehandling i løbet af de sidste 3 måneder. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage placebobehandling under undersøgelsen. De fik en intravenøs infusion af 50 ml normalt saltvand over 30 minutter.
Medicin: Placebos
At sammenligne smertetærskel, smertetolerance og vind-up, som målt ved QST, før og efter en enkelt dosis ketamininfusion under to kliniske tilstande: patienter med kroniske smerter i opioidbehandling og patienter med kroniske smerter uden opioidbehandling.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i temperatur af smertetærskel
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, efter inufsion ved besøg 1 og ved besøg 2, som var 1 uge efter besøg 1

Vi målte ændringen i smertetærskel ved hjælp af Quantitative Sensory Testing (QST). QST refererer til et sæt kvantitative test af individuelle reaktioner på mekanisk, termisk og/eller elektrisk stimulering. I denne undersøgelse var smertetærskel den termiske stimulationsintensitet (i°C), der først blev opfattet som smertefuld. For at måle dette blev en kontakt termode fastgjort på den dorsale overflade af underarmen. Ved at trykke på en computermuseknap var hvert forsøgsperson i stand til at stoppe stimulationen, da de første gang opfattede en smertefuld stimulation fra termoden, da temperaturen steg 1°C/s.

Denne test blev gentaget 3 gange, og en gennemsnitstemperatur blev beregnet. Temperaturerne kunne variere fra et minimum på 0°C til 53°C.
Baseline ved besøg 1, efter inufsion ved besøg 1 og ved besøg 2, som var 1 uge efter besøg 1
Ændring i temperatur af smertetolerance
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, efter inufsion ved besøg 1 og ved besøg 2, som var 1 uge efter besøg 1

Ved hjælp af QST målte vi ændringen i smertetolerance, som var den maksimale termiske stimulationsintensitet (i °C) tolerabel. I denne test blev forsøgspersonen instrueret i at trykke på computermusen for at stoppe stimulering, når termoden nåede den maksimalt tolerable temperatur.

Denne test blev gentaget 3 gange, og en gennemsnitstemperatur blev beregnet. Temperaturerne kunne variere fra et minimum på 0°C til 53°C.
Baseline ved besøg 1, efter inufsion ved besøg 1 og ved besøg 2, som var 1 uge efter besøg 1
Ændring i varighed af overtærskel smertetolerance
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, efter inufsion ved besøg 1 og ved besøg 2, som var 1 uge efter besøg 1

Ved hjælp af QST opdagede vi varigheden (sekunder) af tolerance over for varmesmertestimulering over tærskelværdien. I denne test blev forsøgspersonerne bedt om at tolerere, så længe han eller hun kunne, varmestimulering forudindstillet til 47°C i maksimalt 60 sekunder. De fik computermusen til at stoppe testen, hvis de nåede deres grænse inden 60 sekunder. Hvis de stoppede testen før de 60 sekunder, blev den tid, de stoppede den, registreret.

Denne test blev gentaget 3 gange, og en gennemsnitlig varighed blev beregnet. Varigheden kan variere fra et minimum på 0 sekunder til et maksimum på 60 sekunder.
Baseline ved besøg 1, efter inufsion ved besøg 1 og ved besøg 2, som var 1 uge efter besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P 000879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner