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Effet de la kétamine sur l'hyperalgésie induite par les opioïdes

21 juillet 2020 mis à jour par: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation, tels que mesurés par QST, avant et après une dose unique de perfusion de kétamine dans deux conditions cliniques : les patients souffrant de douleur chronique sous traitement opioïde et les patients souffrant de douleur chronique sans traitement opioïde. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que :

  1. Les patients souffrant de douleur chronique sous opioïdes chroniques auraient un seuil de douleur et une tolérance à la douleur inférieurs par rapport aux patients naïfs d'opioïdes (patients souffrant de douleur chronique avec un traitement sans opioïdes), tel que mesuré par QST dans un membre neutre non affecté ;
  2. Les patients souffrant de douleur chronique sous opioïdes chroniques auraient une réponse accrue à la stimulation douloureuse, appelée « liquidation », comme le démontre la TVQ ;
  3. La « liquidation » et le seuil de douleur et la tolérance modifiés indiqueraient la présence d'une hyperalgésie induite par les opioïdes ;
  4. La kétamine intraveineuse, un antagoniste des récepteurs NMDA, pourrait être utilisée pour différencier l'hyperalgésie induite par les opioïdes de la tolérance aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le groupe 1

  1. Le sujet sera âgé de 18 à 65 ans.
  2. Le sujet souffre de douleurs chroniques depuis au moins trois mois. Cette exigence est établie afin d'éviter l'incertitude clinique d'une douleur instable et de minimiser la variation de l'étude. Les sujets doivent avoir un score de douleur VAS de 4 ou plus au moment de l'étude.
  3. Le sujet suit un régime de traitement chronique aux opioïdes (par exemple, morphine, fentanyl, oxycodone, méthadone, hydromorphone, hydrocodone) pendant au moins trois mois. Il ne devrait y avoir eu aucun changement dans le type et la quantité de dose d'opioïdes pendant au moins un mois. Seuls les patients ayant une dose quotidienne minimale d'au moins 60 mg de morphine à dose équianalgésique seront inclus.

Critères d'inclusion pour le groupe 2

  1. Sujet qui répond aux critères #1 & #2 tels qu'énumérés pour le groupe 1.
  2. Le sujet n'a pas suivi de régime opioïde au cours des trois derniers mois ou plus.

Critères d'exclusion pour tous les groupes :

  1. Le sujet a une sensation altérée au site cutané du QST (l'un des membres supérieurs).
  2. Le sujet a du tissu cicatriciel ou une blessure aiguë au site cutané du QST.
  3. Le sujet a une maladie neurologique ou une affection causant des membres supérieurs ou une polyneuropathie généralisée, telle que la neuropathie diabétique, la neuropathie alcoolique, la neuropathie du SIDA, la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique et les déficits neurologiques résiduels post-AVC.
  4. Le sujet a un diagnostic d'insuffisance rénale ou hépatique.
  5. Le sujet a un diagnostic d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque ou d'infarctus du myocarde dans l'année.
  6. Le sujet est allergique à la kétamine.
  7. - Le sujet a reçu une thérapie récente qui peut influencer les résultats du QST, par exemple, une procédure neuroablative impliquant les membres supérieurs dans les six mois ou un bloc neurolytique périphérique impliquant les membres supérieurs dans les deux mois.
  8. Le sujet a un diagnostic confirmé et est sous les soins d'un psychiatre pour un trouble dépressif majeur, un trouble de l'alimentation ; dépendance à l'alcool ou aux drogues; ou trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention. Le sujet a des antécédents de diagnostic confirmé de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble anxieux ou de trouble psychotique
  9. Le sujet est testé positif au test de dépistage de drogue dans l'urine.

  10. Le sujet est enceinte ou allaite.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opioïde - Kétamine
Ce groupe est composé de 16 sujets souffrant de douleurs chroniques traitées avec un régime opioïde. Les sujets ont été randomisés pour recevoir un traitement à la kétamine au cours de l'étude. Ils ont reçu une perfusion intraveineuse de kétamine (0,05 mg/kg) diluée dans 50 ml de solution saline normale pendant 30 minutes.
Médicament: Kétamine
Comparer le seuil de la douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation, tels que mesurés par QST, avant et après une dose unique de perfusion de kétamine dans deux conditions cliniques : les patients souffrant de douleur chronique sous traitement opioïde et les patients souffrant de douleur chronique sans traitement opioïde.
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Non opioïde - Kétamine
Ce groupe est composé de 22 sujets souffrant de douleurs chroniques mais qui n'ont pas suivi de régime opioïde au cours des 3 derniers mois. Les sujets ont été randomisés pour recevoir un traitement à la kétamine au cours de l'étude. Ils ont reçu une perfusion intraveineuse de kétamine (0,05 mg/kg) diluée dans 50 ml de solution saline normale pendant 30 minutes.
Médicament: Kétamine
Comparer le seuil de la douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation, tels que mesurés par QST, avant et après une dose unique de perfusion de kétamine dans deux conditions cliniques : les patients souffrant de douleur chronique sous traitement opioïde et les patients souffrant de douleur chronique sans traitement opioïde.
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur placebo: Opioïde - Placebos
Ce groupe est composé de 18 sujets souffrant de douleurs chroniques traitées avec un régime opioïde. Les sujets ont été randomisés pour recevoir un traitement placebo au cours de l'étude. Ils ont reçu une perfusion intraveineuse de 50 ml de solution saline normale pendant 30 minutes.
Médicament: Placebos
Comparer le seuil de la douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation, tels que mesurés par QST, avant et après une dose unique de perfusion de kétamine dans deux conditions cliniques : les patients souffrant de douleur chronique sous traitement opioïde et les patients souffrant de douleur chronique sans traitement opioïde.
Autres noms:
  • Saline
Comparateur placebo: Non opioïde - Placebos
Ce groupe est composé de 23 sujets souffrant de douleurs chroniques mais qui n'ont pas suivi de régime opioïde au cours des 3 derniers mois. Les sujets ont été randomisés pour recevoir un traitement placebo au cours de l'étude. Ils ont reçu une perfusion intraveineuse de 50 ml de solution saline normale pendant 30 minutes.
Médicament: Placebos
Comparer le seuil de la douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation, tels que mesurés par QST, avant et après une dose unique de perfusion de kétamine dans deux conditions cliniques : les patients souffrant de douleur chronique sous traitement opioïde et les patients souffrant de douleur chronique sans traitement opioïde.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la température du seuil de douleur
Délai: Au départ à la visite 1, après la perfusion à la visite 1 et à la visite 2, soit 1 semaine après la visite 1

Nous avons mesuré le changement du seuil de douleur à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (QST). QST fait référence à un ensemble de tests quantitatifs de réponses individuelles à une stimulation mécanique, thermique et/ou électrique. Dans cette étude, le seuil de douleur était l'intensité de la stimulation thermique (en °C) perçue en premier comme douloureuse. Pour mesurer cela, une thermode de contact a été fixée sur la surface dorsale de l'avant-bras. En appuyant sur le bouton d'une souris d'ordinateur, chaque sujet a pu arrêter la stimulation lorsqu'il a perçu pour la première fois une stimulation douloureuse de la thermode alors que la température augmentait de 1°C/s.

Ce test a été répété 3 fois et une température moyenne a été calculée. Les températures peuvent aller d'un minimum de 0°C à 53°C.
Au départ à la visite 1, après la perfusion à la visite 1 et à la visite 2, soit 1 semaine après la visite 1
Changement de température de tolérance à la douleur
Délai: Au départ à la visite 1, après la perfusion à la visite 1 et à la visite 2, soit 1 semaine après la visite 1

À l'aide du QST, nous avons mesuré le changement de tolérance à la douleur qui était l'intensité maximale de stimulation thermique (en °C) tolérable. Dans ce test, le sujet a reçu pour instruction d'appuyer sur la souris de l'ordinateur pour arrêter la stimulation lorsque la thermode a atteint la température maximale tolérable.

Ce test a été répété 3 fois et une température moyenne a été calculée. Les températures peuvent aller d'un minimum de 0°C à 53°C.
Au départ à la visite 1, après la perfusion à la visite 1 et à la visite 2, soit 1 semaine après la visite 1
Modification de la durée de la tolérance à la douleur au-dessus du seuil
Délai: Au départ à la visite 1, après la perfusion à la visite 1 et à la visite 2, soit 1 semaine après la visite 1

À l'aide de QST, nous avons détecté la durée (secondes) de tolérance à la stimulation de la douleur par la chaleur au-dessus du seuil. Dans ce test, il a été demandé aux sujets de tolérer, aussi longtemps qu'ils le pouvaient, une stimulation par la chaleur préréglée à 47°C pendant un maximum de 60 secondes. On leur a donné la souris de l'ordinateur pour arrêter le test s'ils atteignaient leur limite avant 60 secondes. S'ils ont arrêté le test avant les 60 secondes, l'heure à laquelle ils l'ont arrêté a été enregistrée.

Ce test a été répété 3 fois et une durée moyenne a été calculée. La durée peut aller d'un minimum de 0 seconde à un maximum de 60 secondes.
Au départ à la visite 1, après la perfusion à la visite 1 et à la visite 2, soit 1 semaine après la visite 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008P 000879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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