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오피오이드 유발 통각과민에 대한 케타민의 효과

2020년 7월 21일 업데이트: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 아편유사제 치료를 받는 만성 통증 환자와 아편유사제 치료를 받지 않는 만성 통증 환자의 두 가지 임상 조건에서 단일 용량의 케타민 주입 전후에 QST로 측정한 통증 역치, 통증 내성 및 완화를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 만성 아편유사제를 복용하는 만성 통증 환자는 아편유사제 무경험 환자(비오피오이드 치료를 받는 만성 통증 환자)에 비해 통증 역치가 낮고 통증 내성이 낮습니다.
  2. 만성 오피오이드를 사용하는 만성 통증 환자는 고통스러운 자극에 대한 반응이 증가할 것이며, QST에 의해 입증된 바와 같이 소위 "와인드업(windup)"이라고 합니다.
  3. "감기" 및 변경된 통증 역치 및 내성 모두는 오피오이드-유도된 통각과민의 존재를 나타낼 것이다;
  4. NMDA 수용체 길항제인 정맥 주사 케타민은 오피오이드 유발 통각과민과 오피오이드 내성을 구별하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

그룹 1의 포함 기준

  1. 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
  2. 피험자는 최소 3개월 동안 만성 통증 상태를 유지합니다. 이 요구 사항은 불안정한 통증 상태의 임상적 불확실성을 피하고 연구 변동을 최소화하기 위해 설정됩니다. 피험자는 연구 시점에 VAS 통증 점수가 4 이상이어야 합니다.
  3. 피험자는 최소 3개월 동안 만성 오피오이드 치료 요법(예: 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 메타돈, 히드로모르폰, 히드로코돈)을 받고 있습니다. 적어도 한 달 동안 아편유사제 용량의 종류와 양에 변화가 없어야 합니다. 최소한 60mg 모르핀 동등 진통 용량의 최소 일일 용량을 가진 환자만 포함됩니다.

그룹 2의 포함 기준

  1. 그룹 1에 나열된 기준 #1 및 #2를 충족하는 피험자.
  2. 피험자는 지난 3개월 이상 오피오이드 요법을 받지 않았습니다.

모든 그룹에 대한 제외 기준:

  1. 대상은 QST(상지 중 하나)의 피부 부위에 변화된 감각을 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 QST의 피부 부위에 반흔 조직 또는 급성 손상을 입었습니다.
  3. 피험자는 당뇨병성 신경병증, 알코올성 신경병증, AIDS 신경병증, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증 및 뇌졸중 후 잔류 신경학적 결손과 같은 신경계 질환 또는 상지 또는 전신 다발신경병증을 유발하는 상태를 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 신부전 또는 간부전 진단을 받았습니다.
  5. 피험자는 1년 이내에 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 심근 경색 진단을 받았습니다.
  6. 피험자는 케타민에 알레르기가 있습니다.
  7. 피험자는 QST 결과에 영향을 미칠 수 있는 최근 치료, 예를 들어 6개월 이내에 상지를 포함하는 신경 절제술 또는 2개월 이내에 상지를 포함하는 말초 신경 용해 차단을 받았습니다.
  8. 피험자는 주요 우울증 장애, 섭식 장애로 진단을 받고 정신과 의사의 치료를 받고 있습니다. 알코올 또는 약물 의존; 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애. 대상은 양극성 장애, 정신분열증, 불안 장애 또는 정신병적 장애의 진단이 확인된 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 약물 소변 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.

  10. 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드 - 케타민
이 그룹은 오피오이드 요법으로 치료되는 만성 통증 상태를 가진 16명의 피험자로 구성됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 무작위로 케타민 치료를 받았습니다. 그들은 30분에 걸쳐 50ml 생리 식염수에 희석된 케타민(0.05mg/kg)을 정맥 주사했습니다.
의약품: 케타민
두 가지 임상 조건(오피오이드 요법을 받는 만성 통증 환자 및 오피오이드 요법을 받지 않는 만성 통증 환자) 하에서 단일 용량의 케타민 주입 전후에 QST로 측정한 통증 역치, 통증 내성 및 완화를 비교합니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
활성 비교기: 비오피오이드 - 케타민
이 그룹은 만성 통증 상태가 있지만 지난 3개월 동안 오피오이드 요법을 받지 않은 22명의 피험자로 구성됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 무작위로 케타민 치료를 받았습니다. 그들은 30분에 걸쳐 50ml 생리 식염수에 희석된 케타민(0.05mg/kg)을 정맥 주사했습니다.
의약품: 케타민
두 가지 임상 조건(오피오이드 요법을 받는 만성 통증 환자 및 오피오이드 요법을 받지 않는 만성 통증 환자) 하에서 단일 용량의 케타민 주입 전후에 QST로 측정한 통증 역치, 통증 내성 및 완화를 비교합니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
위약 비교기: 오피오이드 - 위약
이 그룹은 오피오이드 요법으로 치료되는 만성 통증 상태를 가진 18명의 피험자로 구성됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 위약 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 그들은 30분 동안 50ml 생리 식염수를 정맥 주사했습니다.
의약품: 위약
두 가지 임상 조건(오피오이드 요법을 받는 만성 통증 환자 및 오피오이드 요법을 받지 않는 만성 통증 환자) 하에서 단일 용량의 케타민 주입 전후에 QST로 측정한 통증 역치, 통증 내성 및 완화를 비교합니다.
다른 이름들:
  • 식염
위약 비교기: 비오피오이드 - 위약
이 그룹은 만성 통증 상태가 있지만 지난 3개월 동안 오피오이드 요법을 받지 않은 23명의 피험자로 구성됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 위약 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 그들은 30분 동안 50ml 생리 식염수를 정맥 주사했습니다.
의약품: 위약
두 가지 임상 조건(오피오이드 요법을 받는 만성 통증 환자 및 오피오이드 요법을 받지 않는 만성 통증 환자) 하에서 단일 용량의 케타민 주입 전후에 QST로 측정한 통증 역치, 통증 내성 및 완화를 비교합니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 역치의 온도 변화
기간: 방문 1의 기준선, 방문 1의 주입 후 및 방문 1 후 1주일인 방문 2

QST(Quantitative Sensory Testing)를 사용하여 통증 역치의 변화를 측정했습니다. QST는 기계적, 열적 및/또는 전기적 자극에 대한 개별 반응의 정량적 테스트 세트를 말합니다. 이 연구에서 통증 역치는 처음에 통증으로 인식되는 열 자극 강도(in°C)였습니다. 이를 측정하기 위해 팔뚝의 등쪽 표면에 접촉식 열전대를 부착했습니다. 컴퓨터 마우스 버튼을 누르면 온도가 1°C/s씩 증가함에 따라 열전극에서 고통스러운 자극을 처음 감지했을 때 각 피험자가 자극을 멈출 수 있었습니다.

이 시험을 3회 반복하여 평균 온도를 계산하였다. 온도 범위는 최소 0°C ~ 53°C입니다.
방문 1의 기준선, 방문 1의 주입 후 및 방문 1 후 1주일인 방문 2
통증 내성 온도의 변화
기간: 방문 1의 기준선, 방문 1의 주입 후 및 방문 1 후 1주일인 방문 2

QST를 사용하여 허용 가능한 최대 열 자극 강도(°C)인 통증 내성의 변화를 측정했습니다. 이 테스트에서 대상자는 열극이 최대 허용 온도에 도달했을 때 컴퓨터 마우스를 눌러 자극을 중지하도록 지시했습니다.

이 시험을 3회 반복하여 평균 온도를 계산하였다. 온도 범위는 최소 0°C ~ 53°C입니다.
방문 1의 기준선, 방문 1의 주입 후 및 방문 1 후 1주일인 방문 2
역치상 통증 내성 기간의 변화
기간: 방문 1의 기준선, 방문 1의 주입 후 및 방문 1 후 1주일인 방문 2

QST를 사용하여 초역치 열 통증 자극에 대한 허용 기간(초)을 감지했습니다. 이 테스트에서 피험자는 최대 60초 동안 47°C로 미리 설정된 열 자극을 견딜 수 있는 한 오래 참도록 요청받았습니다. 그들은 60초 전에 한계에 도달하면 테스트를 중지하도록 컴퓨터 마우스를 받았습니다. 60초 전에 테스트를 중지한 경우 테스트를 중지한 시간을 기록했습니다.

이 테스트를 3회 반복하여 평균 지속 시간을 계산했습니다. 기간은 최소 0초에서 최대 60초까지 가능합니다.
방문 1의 기준선, 방문 1의 주입 후 및 방문 1 후 1주일인 방문 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008P 000879

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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