HIV-1 感染者における樹状細胞ワクチンのパイロット研究 (PARC002)
2016年3月3日 更新者：Rajesh T. Gandhi, MD、Massachusetts General Hospital
高活性抗レトロウイルス療法を受けている慢性HIV-1感染症が十分に制御されている被験者におけるmRNAトランスフェクト自己樹状細胞のパイロット二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験
この研究の目的は、実験中の自家樹状細胞ワクチンが安全で忍容性が高いかどうか、そしてHIVに対する免疫系の反応を強化できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染参加者において、mRNA トランスフェクト樹状細胞ワクチン接種が安全で免疫原性があるかどうかを評価するランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1陽性
- CD4+ T 細胞数 >200
- スクリーニング前の6か月間、HIVウイルス量が検出されなかった
- スクリーニング前に12か月間抗レトロウイルス治療を受けている
除外基準:
- C型肝炎陽性
- 研究参加前6か月以内に検出可能なHIVウイルス量
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：mRNAをトランスフェクトした樹状細胞
このアーム/グループの参加者には、mRNA トランスフェクトされた自己樹状細胞が投与されました。
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注射は、0、2、6、10週目に皮内投与されます。
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プラセボコンパレーター：MRNAを持たない樹状細胞
このアーム/グループの参加者には、mRNA トランスフェクションを行わない自家樹状細胞が投与されました。
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注射は、0、2、6、10週目に皮内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCワクチンの安全性（有害事象の頻度で測定）
時間枠：ワクチン接種後
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ワクチン接種に関連したグレード3または4の有害事象が発生した参加者の数
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ワクチン接種後
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ギャグとネフに対するELISPOT反応のベースラインから14週目までの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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免疫原性は、インターフェロンガンマ酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイによって測定されました。
１００万ＰＢＭＣ当たりのスポット形成細胞の数を各時点で決定した。
倍数比は、14 週目の値をベースラインの値で割ったものを表します。
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ベースラインと 14 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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T細胞の増殖
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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ベースラインから 14 週目まで
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IL2およびIFNガンマの産生
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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ベースラインから 14 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajesh Gandhi, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。