Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe szczepionki z komórek dendrytycznych u osób zakażonych HIV-1 (PARC002)

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne autologicznych komórek dendrytycznych transfekowanych mRNA u pacjentów z dobrze kontrolowaną przewlekłą infekcją HIV-1 podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej

Celem badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalna autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych jest bezpieczna, dobrze tolerowana i czy może wzmocnić odpowiedź układu odpornościowego na HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę, czy szczepienie komórkami dendrytycznymi transfekowanymi mRNA jest bezpieczne i immunogenne u uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy są w trakcie terapii przeciwretrowirusowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 pozytywny
  • Liczba limfocytów T CD4+ >200
  • Niewykrywalne miano wirusa HIV przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Na leczeniu przeciwretrowirusowym przez 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
  • Wykrywalne miano wirusa HIV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komórki dendrytyczne transfekowane mRNA
Uczestnicy tego ramienia/grupy otrzymywali autologiczne komórki dendrytyczne transfekowane mRNA
Biologiczny: Autologiczne komórki dendrytyczne transfekowane mRNA
Zastrzyki będą podawane śródskórnie w tygodniach 0, 2, 6 i 10.
Komparator placebo: Komórki dendrytyczne bez mRNA
Uczestnicy tego ramienia/grupy otrzymywali autologiczne komórki dendrytyczne bez transfekcji mRNA
Biologiczny: autologiczne komórki dendrytyczne bez transfekcji mRNA
Zastrzyki będą podawane śródskórnie w tygodniach 0, 2, 6 i 10.
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki dendrytyczne nietransfekowane mRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki DC (mierzone częstotliwością zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 związanymi ze szczepieniem
Po szczepieniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14 w odpowiedzi ELISPOT na Gag i Nef
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Immunogenność mierzono za pomocą testu immunospot związanego z interferonem gamma (ELISPOT). Liczbę komórek tworzących plamki na milion PBMC określono w każdym punkcie czasowym. Współczynnik krotności reprezentuje wartość z 14 tygodnia podzieloną przez wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proliferacja komórek T
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Linia bazowa do tygodnia 14
Produkcja IL2 i IFN Gamma
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Linia bazowa do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008p001577
  • R01AI066992-04 (Grant/umowa NIH USA)
  • DAIDS-ES ID 10731 (Inny identyfikator: DAIDS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj