Egy dendritesejtes vakcina kísérleti vizsgálata HIV-1-fertőzött alanyokon (PARC002)
2016. március 3. frissítette: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Kísérleti, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat mRNS-transzfektált autológ dendritikus sejtekkel jól kontrollált krónikus HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyokon, nagyon aktív antiretrovirális terápiával
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy egy kísérleti autológ dendritesejtes vakcina biztonságos-e, jól tolerálható-e, és hogy erősítheti-e az immunrendszer HIV-re adott válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat annak értékelésére, hogy az mRNS-sel transzfektált dendritesejtes vakcinázás biztonságos-e és immunogén-e olyan HIV-fertőzött résztvevőknél, akik antiretrovirális terápiában részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 pozitív
- CD4+ T-sejtszám >200
- Kimutathatatlan HIV-vírusterhelés 6 hónapig a szűrés előtt
- Antiretrovirális kezelésben 12 hónapig a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis C pozitív
- Kimutatható HIV vírusterhelés a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mRNS-transzfektált dendritikus sejtek
Ennek a karnak/csoportnak a résztvevői mRNS-sel transzfektált autológ dendritikus sejteket kaptak
|
Az injekciókat intradermálisan adják be a 0., 2., 6. és 10. héten.
|
|
Placebo Comparator: Dendritikus sejtek mRNS nélkül
Ebben a karban/csoportban a résztvevők autológ dendritikus sejteket kaptak mRNS transzfekció nélkül
|
Az injekciókat intradermálisan adják be a 0., 2., 6. és 10. héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DC vakcina biztonságossága (a nemkívánatos események gyakoriságával mérve)
Időkeret: Az oltás után
|
Azon résztvevők száma, akiknél 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események fordultak elő az oltással kapcsolatban
|
Az oltás után
|
|
Változás az alapvonalról a 14. hétre az ELISPOT-válaszban Gag és Nef
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Az immunogenitást interferon gamma enzim-linked immunospot (ELISPOT) vizsgálattal mérték.
A foltképző sejtek millió PBMC-re jutó számát minden időpontban meghatároztuk.
A hajtási arány a 14. heti érték osztva a kiindulási értékkel.
|
Alapállapot és 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
T-sejt proliferáció
Időkeret: Alapállás a 14. hétig
|
Alapállás a 14. hétig
|
|
IL2 és IFN Gamma gyártás
Időkeret: Alapállás a 14. hétig
|
Alapállás a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008p001577
- R01AI066992-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAIDS-ES ID 10731 (Egyéb azonosító: DAIDS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .