树突状细胞疫苗在 HIV-1 感染者中的初步研究 (PARC002)
2016年3月3日 更新者：Rajesh T. Gandhi, MD、Massachusetts General Hospital
在接受高效抗逆转录病毒治疗且慢性 HIV-1 感染控制良好的受试者中进行 mRNA 转染的自体树突状细胞的先导、双盲、安慰剂对照、随机临床试验
该研究的目的是查明实验性自体树突状细胞疫苗是否安全、耐受性良好，以及它是否可以增强免疫系统对 HIV 的反应。
研究概览
详细说明
这是一项随机试验，旨在评估 mRNA 转染的树突状细胞疫苗接种在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者中是否安全且具有免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1阳性
- CD4+ T 细胞计数 >200
- 筛查前 6 个月检测不到 HIV 病毒载量
- 筛选前接受 12 个月的抗逆转录病毒治疗
排除标准：
- 丙型肝炎阳性
- 进入研究前 6 个月内可检测到 HIV 病毒载量
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：mRNA转染的树突状细胞
该组/组的参与者接受了 mRNA 转染的自体树突状细胞
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将在第 0、2、6 和 10 周进行皮内注射。
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|
安慰剂比较：无 mRNA 的树突状细胞
该组/组的参与者接受了未进行 mRNA 转染的自体树突状细胞
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将在第 0、2、6 和 10 周进行皮内注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DC 疫苗的安全性（以不良事件发生频率衡量）
大体时间：接种后
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发生与疫苗接种相关的 3 级或 4 级不良事件的参与者人数
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接种后
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在 ELISPOT 对 Gag 和 Nef 的反应中从基线到第 14 周的变化
大体时间：基线和 14 周
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免疫原性通过干扰素γ酶联免疫斑点（ELISPOT）测定法测量。
在每个时间点确定每百万 PBMC 中斑点形成细胞的数量。
倍数比率表示第 14 周的值除以基线值。
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基线和 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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T细胞增殖
大体时间：第 14 周的基线
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第 14 周的基线
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|
IL2 和 IFN Gamma 生产
大体时间：第 14 周的基线
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第 14 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajesh Gandhi, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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