Een pilootstudie van een dendritisch celvaccin bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen (PARC002)
3 maart 2016 bijgewerkt door: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Een pilot, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek van mRNA-getransfecteerde autologe dendritische cellen bij proefpersonen met goed gecontroleerde chronische hiv-1-infectie op zeer actieve antiretrovirale therapie
Het doel van de studie is om erachter te komen of een experimenteel vaccin met autologe dendritische cellen veilig is, goed wordt verdragen en of het de reactie van het immuunsysteem op HIV kan versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie om te evalueren of mRNA-getransfecteerde dendritische celvaccinatie veilig en immunogeen is bij HIV-geïnfecteerde deelnemers die antiretrovirale therapie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-1 positief
- Aantal CD4+ T-cellen >200
- Ondetecteerbare hiv-virale lading gedurende 6 maanden voorafgaand aan screening
- Op antiretrovirale behandeling gedurende 12 maanden voorafgaand aan screening
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis C positief
- Detecteerbare hiv-virale lading binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mRNA-getransfecteerde dendritische cellen
Deelnemers aan deze arm/groep ontvingen mRNA-getransfecteerde autologe dendritische cellen
|
Injecties zullen intradermaal worden toegediend in week 0, 2, 6 en 10.
|
|
Placebo-vergelijker: Dendritische cellen zonder mRNA
Deelnemers in deze arm/groep ontvingen autologe dendritische cellen zonder mRNA-transfectie
|
Injecties zullen intradermaal worden toegediend in week 0, 2, 6 en 10.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het DC-vaccin (gemeten aan de hand van de frequentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Na vaccinatie
|
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie
|
Na vaccinatie
|
|
Verandering van baseline naar week 14 in ELISPOT-respons op Gag en Nef
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Immunogeniciteit werd gemeten door interferon-gamma-enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT)-assay.
Op elk tijdstip werd het aantal vlekvormende cellen per miljoen PBMC bepaald.
De vouwverhouding vertegenwoordigt de waarde van week 14 gedeeld door de waarde bij baseline.
|
Basislijn en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
T-celproliferatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
IL2 en IFN Gammaproductie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Basislijn tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008p001577
- R01AI066992-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DAIDS-ES ID 10731 (Andere identificatie: DAIDS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .