Pilottitutkimus dendriittisolurokotteesta HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä (PARC002)
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Pilotti-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen koe mRNA-transfektoiduista autologisista dendriittisoluista potilailla, joilla on hyvin hallittu krooninen HIV-1-infektio erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kokeellinen autologinen dendriittisolurokote turvallinen, hyvin siedetty ja voiko se vahvistaa immuunijärjestelmän vastetta HIV:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan, onko mRNA-transfektoitu dendriittisolurokotus turvallista ja immunogeenistä HIV-tartunnan saaneille osallistujille, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1 positiivinen
- CD4+ T-solujen määrä >200
- Hiv-viruskuormitusta ei havaittu 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Antiretroviraalisella hoidolla 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- C-hepatiitti positiivinen
- Havaittavissa oleva HIV-viruskuorma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mRNA-transfektoidut dendriittisolut
Tämän haaran/ryhmän osallistujat saivat mRNA-transfektoituja autologisia dendriittisoluja
|
Injektiot annetaan intradermaalisesti viikoilla 0, 2, 6 ja 10.
|
|
Placebo Comparator: Dendriittisolut ilman mRNA:ta
Tämän haaran/ryhmän osallistujat saivat autologisia dendriittisoluja ilman mRNA-transfektiota
|
Injektiot annetaan intradermaalisesti viikoilla 0, 2, 6 ja 10.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DC-rokotteen turvallisuus (mitattuna haittatapahtumien tiheydellä)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3. tai 4. rokotuksiin liittyviä haittavaikutuksia
|
Rokotuksen jälkeen
|
|
Muuta lähtötilanteesta viikkoon 14 ELISPOT-vastauksessa Gagiin ja Nefiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Immunogeenisuus mitattiin gamma-interferonientsyymi-immunospot (ELISPOT) -määrityksellä.
Täpliä muodostavien solujen lukumäärä miljoonaa PBMC:tä kohti määritettiin kullakin aikapisteellä.
Taittosuhde edustaa viikon 14 arvoa jaettuna lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-solujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
IL2 ja IFN Gamma tuotanto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008p001577
- R01AI066992-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAIDS-ES ID 10731 (Muu tunniste: DAIDS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .