Пилотное исследование вакцины на основе дендритных клеток у ВИЧ-1-инфицированных субъектов (PARC002)
3 марта 2016 г. обновлено: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Пилотное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование трансфецированных мРНК аутологичных дендритных клеток у субъектов с хорошо контролируемой хронической инфекцией ВИЧ-1, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию
Цель исследования — выяснить, безопасна ли экспериментальная аутологическая вакцина на основе дендритных клеток, хорошо ли она переносится и может ли она усилить реакцию иммунной системы на ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование для оценки того, является ли вакцинация дендритными клетками, трансфицированными мРНК, безопасной и иммуногенной для ВИЧ-инфицированных участников, получающих антиретровирусную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 положительный
- Количество CD4+ Т-клеток >200
- Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ в течение 6 месяцев до скрининга
- На антиретровирусном лечении в течение 12 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Гепатит С положительный
- Определяемая вирусная нагрузка ВИЧ в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мРНК-трансфицированные дендритные клетки
Участники этой группы/группы получали аутологичные дендритные клетки, трансфицированные мРНК.
|
Инъекции будут вводиться внутрикожно на 0, 2, 6 и 10 неделе.
|
|
Плацебо Компаратор: Дендритные клетки без мРНК
Участники этой группы/группы получали аутологичные дендритные клетки без трансфекции мРНК.
|
Инъекции будут вводиться внутрикожно на 0, 2, 6 и 10 неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность DC-вакцины (по частоте нежелательных явлений)
Временное ограничение: После вакцинации
|
Количество участников с нежелательными явлениями 3 или 4 степени, связанными с вакцинацией
|
После вакцинации
|
|
Изменение от исходного уровня до 14-й недели в ответе ELISPOT на Gag и Nef
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Иммуногенность измеряли с помощью анализа иммуноферментных пятен интерферона-гамма (ELISPOT).
Количество пятнообразующих клеток на миллион РВМС определяли в каждый момент времени.
Коэффициент кратности представляет собой значение на 14-й неделе, деленное на исходное значение.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пролиферация Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Производство IL2 и IFN Gamma
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Исходный уровень до 14 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008p001577
- R01AI066992-04 (Грант/контракт NIH США)
- DAIDS-ES ID 10731 (Другой идентификатор: DAIDS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .