HIV-1 감염 피험자의 수지상 세포 백신에 대한 파일럿 연구 (PARC002)
2016년 3월 3일 업데이트: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
고활성 항레트로바이러스 요법에 대한 잘 조절된 만성 HIV-1 감염 대상자를 대상으로 mRNA로 형질감염된 자가 수지상 세포에 대한 파일럿, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 실험적인 자가 수지상 세포 백신이 안전한지, 내약성이 좋은지, HIV에 대한 면역 체계의 반응을 강화할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 참가자에서 mRNA로 형질감염된 수지상 세포 백신접종이 안전하고 면역원성인지 여부를 평가하기 위한 무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 양성
- CD4+ T 세포 수 >200
- 스크리닝 전 6개월 동안 검출할 수 없는 HIV 바이러스 로드
- 스크리닝 전 12개월 동안 항레트로바이러스 치료 중
제외 기준:
- C형 간염 양성
- 연구 시작 전 6개월 이내에 검출 가능한 HIV 바이러스 양
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: mRNA로 감염된 수지상 세포
이 팔/그룹의 참가자는 mRNA로 형질감염된 자가 수지상 세포를 받았습니다.
|
주사는 0, 2, 6 및 10주에 피내로 투여될 것이다.
|
|
위약 비교기: MRNA가 없는 수지상 세포
이 팔/그룹의 참가자는 mRNA 형질감염이 없는 자가 수지상 세포를 받았습니다.
|
주사는 0, 2, 6 및 10주에 피내로 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DC 백신의 안전성(이상반응 빈도로 측정)
기간: 예방 접종 후
|
예방 접종과 관련된 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자 수
|
예방 접종 후
|
|
Gag 및 Nef에 대한 ELISPOT 반응의 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 기준선 및 14주
|
면역원성은 ELISPOT(interferon gamma enzyme-linked immunospot) 분석으로 측정하였다.
PBMC 100만 개당 스폿 형성 세포의 수를 각 시점에서 결정했습니다.
배수 비율은 14주차 값을 기준선 값으로 나눈 값을 나타냅니다.
|
기준선 및 14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
T 세포 증식
기간: 14주까지의 기준선
|
14주까지의 기준선
|
|
IL2 및 IFN 감마 생산
기간: 14주까지의 기준선
|
14주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국