Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av en dendritisk cellevaksine hos HIV-1-infiserte personer (PARC002)

3. mars 2016 oppdatert av: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

En pilot, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av mRNA-transfekterte autologe dendrittiske celler hos personer med godt kontrollert kronisk HIV-1-infeksjon på høyaktiv antiretroviral terapi

Formålet med studien er å finne ut om en eksperimentell autolog dendrittiske cellevaksine er trygg, godt tolerert, og om den kan styrke immunsystemets respons på HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie for å evaluere om mRNA-transfektert dendrittiske cellevaksinasjon er trygg og immunogen hos HIV-infiserte deltakere som er på antiretroviral terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • CD4+ T-celletall >200
  • Udetekterbar HIV-viral belastning i 6 måneder før screening
  • På antiretroviral behandling i 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt C positiv
  • Detekterbar HIV-viral belastning innen 6 måneder før studiestart
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mRNA-transfekterte dendrittiske celler
Deltakere i denne armen/gruppen mottok mRNA-transfekterte autologe dendrittiske celler
Biologisk: mRNA-transfekterte autologe dendrittiske celler
Injeksjoner vil bli administrert intradermalt i uke 0, 2, 6 og 10.
Placebo komparator: Dendritiske celler uten mRNA
Deltakere i denne armen/gruppen mottok autologe dendrittiske celler uten mRNA-transfeksjon
Biologisk: autologe dendrittiske celler uten mRNA-transfeksjon
Injeksjoner vil bli administrert intradermalt i uke 0, 2, 6 og 10.
Andre navn:
  • Autologe dendrittiske celler ikke transfektert med mRNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DC-vaksinens sikkerhet (målt ved frekvens av uønskede hendelser)
Tidsramme: Etter vaksinasjon
Antall deltakere med grad 3 eller 4 bivirkninger knyttet til vaksinasjon
Etter vaksinasjon
Endring fra baseline til uke 14 i ELISPOT Response to Gag and Nef
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Immunogenisitet ble målt ved interferon gamma-enzym-linked immunospot (ELISPOT) assay. Antall flekkdannende celler per million PBMC ble bestemt ved hvert tidspunkt. Foldeforholdet representerer uke 14 verdi delt på verdi ved baseline.
Baseline og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celleproliferasjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
Utgangspunkt til uke 14
IL2 og IFN Gammaproduksjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
Utgangspunkt til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008p001577
  • R01AI066992-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DAIDS-ES ID 10731 (Annen identifikator: DAIDS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på mRNA-transfekterte autologe dendrittiske celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere