Un estudio piloto de una vacuna de células dendríticas en sujetos infectados con VIH-1 (PARC002)
3 de marzo de 2016 actualizado por: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Un ensayo clínico piloto, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de células dendríticas autólogas transfectadas con ARNm en sujetos con infección crónica por VIH-1 bien controlada en terapia antirretroviral altamente activa
El propósito del estudio es averiguar si una vacuna experimental de células dendríticas autólogas es segura, bien tolerada y si puede fortalecer la respuesta del sistema inmunitario al VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado para evaluar si la vacunación con células dendríticas transfectadas con ARNm es segura e inmunogénica en participantes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 positivo
- Recuento de células T CD4+ >200
- Carga viral del VIH indetectable durante los 6 meses previos a la selección
- En tratamiento antirretroviral durante 12 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Hepatitis C positiva
- Carga viral del VIH detectable dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Células dendríticas transfectadas con ARNm
Los participantes en este brazo/grupo recibieron células dendríticas autólogas transfectadas con ARNm
|
Las inyecciones se administrarán por vía intradérmica en las semanas 0, 2, 6 y 10.
|
|
Comparador de placebos: Células dendríticas sin mRNA
Los participantes en este brazo/grupo recibieron células dendríticas autólogas sin transfección de ARNm
|
Las inyecciones se administrarán por vía intradérmica en las semanas 0, 2, 6 y 10.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la vacuna DC (medida por la frecuencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Después de la vacunación
|
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con la vacunación
|
Después de la vacunación
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la respuesta de ELISPOT a Gag y Nef
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
|
La inmunogenicidad se midió mediante el ensayo inmunospot ligado a enzimas de interferón gamma (ELISPOT).
El número de células formadoras de puntos por millón de PBMC se determinó en cada punto de tiempo.
La proporción de veces representa el valor de la semana 14 dividido por el valor inicial.
|
Línea de base y 14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proliferación de células T
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Producción de IL2 e IFN gamma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008p001577
- R01AI066992-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAIDS-ES ID 10731 (Otro identificador: DAIDS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .