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Uno studio pilota su un vaccino a cellule dendritiche in soggetti con infezione da HIV-1 (PARC002)

3 marzo 2016 aggiornato da: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico pilota, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su cellule dendritiche autologhe trasfettate con mRNA in soggetti con infezione cronica da HIV-1 ben controllata in terapia antiretrovirale altamente attiva

Lo scopo dello studio è scoprire se un vaccino sperimentale a cellule dendritiche autologhe è sicuro, ben tollerato e se può rafforzare la risposta del sistema immunitario all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato per valutare se la vaccinazione con cellule dendritiche trasfettate con mRNA è sicura e immunogenica nei partecipanti con infezione da HIV che sono in terapia antiretrovirale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 positivo
  • Conta di cellule T CD4+ >200
  • Carica virale HIV non rilevabile per 6 mesi prima dello screening
  • In trattamento antiretrovirale per 12 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Epatite C positiva
  • Carica virale rilevabile dell'HIV entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cellule dendritiche trasfettate con mRNA
I partecipanti a questo braccio/gruppo hanno ricevuto cellule dendritiche autologhe trasfettate con mRNA
Biologico: Cellule dendritiche autologhe trasfettate con mRNA
Le iniezioni saranno somministrate per via intradermica alle settimane 0, 2, 6 e 10.
Comparatore placebo: Cellule dendritiche senza mRNA
I partecipanti a questo braccio/gruppo hanno ricevuto cellule dendritiche autologhe senza trasfezione dell'mRNA
Biologico: cellule dendritiche autologhe senza trasfezione di mRNA
Le iniezioni saranno somministrate per via intradermica alle settimane 0, 2, 6 e 10.
Altri nomi:
  • Cellule dendritiche autologhe non trasfettate con mRNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino DC (misurata dalla frequenza degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 correlati alla vaccinazione
Dopo la vaccinazione
Cambiamento dal basale alla settimana 14 nella risposta ELISPOT a Gag e Nef
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
L'immunogenicità è stata misurata mediante saggio immunospot legato all'enzima interferone gamma (ELISPOT). Il numero di cellule che formano punti per milione di PBMC è stato determinato in ogni punto temporale. Il rapporto di piegatura rappresenta il valore della settimana 14 diviso per il valore al basale.
Basale e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proliferazione delle cellule T
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14
Produzione di gamma IL2 e IFN
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008p001577
  • R01AI066992-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAIDS-ES ID 10731 (Altro identificatore: DAIDS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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