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Eine Pilotstudie zu einem Impfstoff gegen dendritische Zellen bei HIV-1-infizierten Personen (PARC002)

3. März 2016 aktualisiert von: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Pilotstudie mit mRNA-transfizierten autologen dendritischen Zellen bei Patienten mit gut kontrollierter chronischer HIV-1-Infektion unter hochaktiver antiretroviraler Therapie

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein experimenteller autologer Impfstoff gegen dendritische Zellen sicher und gut verträglich ist und ob er die Reaktion des Immunsystems auf HIV stärken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung, ob die Impfung gegen mRNA-transfizierte dendritische Zellen bei HIV-infizierten Teilnehmern, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, sicher und immunogen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-positiv
  • CD4+-T-Zellzahl >200
  • Nicht nachweisbare HIV-Viruslast für 6 Monate vor dem Screening
  • Unter antiretroviraler Behandlung für 12 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-positiv
  • Nachweisbare HIV-Viruslast innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mRNA-transfizierte dendritische Zellen
Teilnehmer in diesem Arm/dieser Gruppe erhielten mRNA-transfizierte autologe dendritische Zellen
Biologisch: mRNA-transfizierte autologe dendritische Zellen
Die Injektionen werden in den Wochen 0, 2, 6 und 10 intradermal verabreicht.
Placebo-Komparator: Dendritische Zellen ohne mRNA
Teilnehmer in diesem Arm/dieser Gruppe erhielten autologe dendritische Zellen ohne mRNA-Transfektion
Biologisch: autologe dendritische Zellen ohne mRNA-Transfektion
Die Injektionen werden in den Wochen 0, 2, 6 und 10 intradermal verabreicht.
Andere Namen:
  • Autologe dendritische Zellen, die nicht mit mRNA transfiziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des DC-Impfstoffs (gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit der Impfung
Nach der Impfung
Änderung der ELISPOT-Reaktion auf Gag und Nef vom Ausgangswert bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Die Immunogenität wurde durch den Interferon-Gamma-Enzym-Immunospot-Assay (ELISPOT) gemessen. Zu jedem Zeitpunkt wurde die Anzahl der fleckenbildenden Zellen pro Million PBMC bestimmt. Das Faltverhältnis stellt den Wert in Woche 14 dividiert durch den Wert zu Studienbeginn dar.
Ausgangswert und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T-Zell-Proliferation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ausgangswert bis Woche 14
IL2- und IFN-Gamma-Produktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ausgangswert bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008p001577
  • R01AI066992-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DAIDS-ES ID 10731 (Andere Kennung: DAIDS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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