Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af en dendritisk cellevaccine i HIV-1-inficerede forsøgspersoner (PARC002)

3. marts 2016 opdateret af: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med mRNA-transficerede autologe dendritiske celler i forsøgspersoner med velkontrolleret kronisk HIV-1-infektion i højaktiv antiretroviral terapi

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en eksperimentel autolog dendritisk cellevaccine er sikker, veltolereret, og om den kan styrke immunsystemets respons på HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg til at evaluere, om mRNA-transficeret dendritiske cellevaccination er sikker og immunogen hos HIV-inficerede deltagere, som er i antiretroviral behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • CD4+ T-celletal >200
  • Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning i 6 måneder før screening
  • På antiretroviral behandling i 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis C positiv
  • Påviselig HIV-virusbelastning inden for 6 måneder før studiestart
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mRNA-transficerede dendritiske celler
Deltagerne i denne arm/gruppe modtog mRNA-transficerede autologe dendritiske celler
Biologisk: mRNA-transficerede autologe dendritiske celler
Injektioner vil blive administreret intradermalt i uge 0, 2, 6 og 10.
Placebo komparator: Dendritiske celler uden mRNA
Deltagerne i denne arm/gruppe modtog autologe dendritiske celler uden mRNA-transfektion
Biologisk: autologe dendritiske celler uden mRNA-transfektion
Injektioner vil blive administreret intradermalt i uge 0, 2, 6 og 10.
Andre navne:
  • Autologe dendritiske celler ikke transficeret med mRNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DC-vaccinens sikkerhed (målt ved hyppigheden af ​​uønskede hændelser)
Tidsramme: Efter vaccination
Antal deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger relateret til vaccination
Efter vaccination
Skift fra baseline til uge 14 i ELISPOT Response to Gag and Nef
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Immunogenicitet blev målt ved interferon gamma enzym-linked immunospot (ELISPOT) assay. Antallet af pletdannende celler pr. million PBMC blev bestemt på hvert tidspunkt. Foldeforholdet repræsenterer uge 14-værdi divideret med værdi ved baseline.
Baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celleproliferation
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14
IL2 og IFN Gamma Produktion
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008p001577
  • R01AI066992-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DAIDS-ES ID 10731 (Anden identifikator: DAIDS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner