Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vakcíny proti dendritickým buňkám u jedinců infikovaných HIV-1 (PARC002)

3. března 2016 aktualizováno: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie autologních dendritických buněk transfekovaných mRNA u subjektů s dobře kontrolovanou chronickou infekcí HIV-1 na vysoce aktivní antiretrovirové terapii

Účelem studie je zjistit, zda je experimentální vakcína s autologními dendritickými buňkami bezpečná, dobře tolerovaná a zda může posílit odpověď imunitního systému na HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie, která má vyhodnotit, zda je očkování dendritickými buňkami transfekovanými mRNA bezpečné a imunogenní u účastníků infikovaných HIV, kteří jsou na antiretrovirové léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 pozitivní
  • Počet CD4+ T buněk >200
  • Nedetekovatelná virová nálož HIV po dobu 6 měsíců před screeningem
  • Na antiretrovirové léčbě po dobu 12 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Hepatitida C pozitivní
  • Detekovatelná virová nálož HIV během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dendritické buňky transfekované mRNA
Účastníci v této větvi/skupině dostávali autologní dendritické buňky transfekované mRNA
Biologický: mRNA-transfekované autologní dendritické buňky
Injekce budou podávány intradermálně v týdnech 0, 2, 6 a 10.
Komparátor placeba: Dendritické buňky bez mRNA
Účastníci v této větvi/skupině obdrželi autologní dendritické buňky bez transfekce mRNA
Biologický: autologní dendritické buňky bez transfekce mRNA
Injekce budou podávány intradermálně v týdnech 0, 2, 6 a 10.
Ostatní jména:
  • Autologní dendritické buňky netransfekované mRNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost DC vakcíny (měřeno frekvencí nežádoucích účinků)
Časové okno: Po očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně souvisejícími s očkováním
Po očkování
Změna ze základního stavu na týden 14 v ELISPOT Response na Gag a Nef
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Imunogenicita byla měřena testem ELISPOT (interferon gama enzyme-linked immunospot). V každém časovém bodě byl stanoven počet buněk tvořících skvrny na milion PBMC. Poměr násobení představuje hodnotu ve 14. týdnu dělenou hodnotou na začátku.
Výchozí stav a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proliferace T buněk
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14
Produkce IL2 a IFN Gamma
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008p001577
  • R01AI066992-04 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DAIDS-ES ID 10731 (Jiný identifikátor: DAIDS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit