Une étude pilote d'un vaccin à base de cellules dendritiques chez des sujets infectés par le VIH-1 (PARC002)
3 mars 2016 mis à jour par: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Un essai clinique pilote, à double insu, contrôlé par placebo et randomisé de cellules dendritiques autologues transfectées par ARNm chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VIH-1 bien contrôlée sous traitement antirétroviral hautement actif
Le but de l'étude est de déterminer si un vaccin expérimental à base de cellules dendritiques autologues est sûr, bien toléré et s'il peut renforcer la réponse du système immunitaire au VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé visant à évaluer si la vaccination par cellules dendritiques transfectées par ARNm est sûre et immunogène chez les participants infectés par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VIH-1 positif
- Numération des lymphocytes T CD4+ > 200
- Charge virale VIH indétectable pendant 6 mois avant le dépistage
- Sous traitement antirétroviral pendant 12 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Positif pour l'hépatite C
- Charge virale VIH détectable dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cellules dendritiques transfectées par ARNm
Les participants de ce bras/groupe ont reçu des cellules dendritiques autologues transfectées par ARNm
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Les injections seront administrées par voie intradermique aux semaines 0, 2, 6 et 10.
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Comparateur placebo: Cellules dendritiques sans ARNm
Les participants de ce bras/groupe ont reçu des cellules dendritiques autologues sans transfection d'ARNm
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Les injections seront administrées par voie intradermique aux semaines 0, 2, 6 et 10.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité du vaccin DC (mesurée par la fréquence des événements indésirables)
Délai: Après la vaccination
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Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3 ou 4 liés à la vaccination
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Après la vaccination
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Changement de la ligne de base à la semaine 14 dans la réponse ELISPOT à Gag et Nef
Délai: Base de référence et 14 semaines
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L'immunogénicité a été mesurée par le test ELISPOT (interféron gamma enzyme-linked immunospot).
Le nombre de cellules formant des taches par million de PBMC a été déterminé à chaque instant.
Le ratio de pli représente la valeur de la semaine 14 divisée par la valeur au départ.
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Base de référence et 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prolifération des lymphocytes T
Délai: De base à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Production d'IL2 et d'IFN gamma
Délai: De base à la semaine 14
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De base à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Première publication (Estimation)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008p001577
- R01AI066992-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAIDS-ES ID 10731 (Autre identifiant: DAIDS)
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