En pilotstudie av ett dendritisk cellvaccin i HIV-1-infekterade försökspersoner (PARC002)
3 mars 2016 uppdaterad av: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
En pilot, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning av mRNA-transfekterade autologa dendritiska celler i försökspersoner med välkontrollerad kronisk HIV-1-infektion på högaktiv antiretroviral terapi
Syftet med studien är att ta reda på om ett experimentellt autologt dendritiska cellvaccin är säkert, väl tolererat och om det kan stärka immunsystemets svar på HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie för att utvärdera om mRNA-transfekterad dendritiska cellvaccination är säker och immunogen hos HIV-infekterade deltagare som är på antiretroviral terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1 positiv
- CD4+ T-cellantal >200
- Odetekterbar HIV-viral belastning i 6 månader före screening
- På antiretroviral behandling i 12 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Hepatit C positiv
- Detekterbar HIV-virusmängd inom 6 månader före studiestart
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mRNA-transfekterade dendritiska celler
Deltagare i denna arm/grupp fick mRNA-transfekterade autologa dendritiska celler
|
Injektioner kommer att administreras intradermalt i veckorna 0, 2, 6 och 10.
|
|
Placebo-jämförare: Dendritiska celler utan mRNA
Deltagare i denna arm/grupp fick autologa dendritiska celler utan mRNA-transfektion
|
Injektioner kommer att administreras intradermalt i veckorna 0, 2, 6 och 10.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DC-vaccinets säkerhet (mätt enligt frekvensen av biverkningar)
Tidsram: Efter vaccination
|
Antal deltagare med grad 3 eller 4 biverkningar relaterade till vaccination
|
Efter vaccination
|
|
Ändra från baslinje till vecka 14 i ELISPOT Response to Gag and Nef
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Immunogenicitet mättes med interferon gamma-enzym-kopplad immunospot-analys (ELISPOT).
Antalet fläckbildande celler per miljon PBMC bestämdes vid varje tidpunkt.
Vikningsförhållandet representerar värdet för vecka 14 dividerat med värdet vid baslinjen.
|
Baslinje och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
T-cellsproliferation
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
IL2 och IFN Gamma Production
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008p001577
- R01AI066992-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAIDS-ES ID 10731 (Annan identifierare: DAIDS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .