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Um estudo piloto de uma vacina de células dendríticas em indivíduos infectados pelo HIV-1 (PARC002)

3 de março de 2016 atualizado por: Rajesh T. Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Um ensaio clínico piloto, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de células dendríticas autólogas transfectadas com mRNA em indivíduos com infecção crônica por HIV-1 bem controlada em terapia antirretroviral altamente ativa

O objetivo do estudo é descobrir se uma vacina experimental autóloga de células dendríticas é segura, bem tolerada e se pode fortalecer a resposta do sistema imunológico ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado para avaliar se a vacinação com células dendríticas transfectadas com mRNA é segura e imunogênica em participantes infectados pelo HIV que estão em terapia antirretroviral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Infectious Disease Unit; Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 positivo
  • Contagem de células T CD4+ >200
  • Carga viral do HIV indetectável por 6 meses antes da triagem
  • Em tratamento antirretroviral por 12 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Hepatite C positivo
  • Carga viral do HIV detectável dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Células dendríticas transfectadas com mRNA
Os participantes neste braço/grupo receberam células dendríticas autólogas transfectadas com mRNA
Biológico: Células dendríticas autólogas transfectadas com mRNA
As injeções serão administradas por via intradérmica nas semanas 0, 2, 6 e 10.
Comparador de Placebo: Células dendríticas sem mRNA
Os participantes neste braço/grupo receberam células dendríticas autólogas sem transfecção de mRNA
Biológico: células dendríticas autólogas sem transfecção de mRNA
As injeções serão administradas por via intradérmica nas semanas 0, 2, 6 e 10.
Outros nomes:
  • Células dendríticas autólogas não transfectadas com mRNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Vacina DC (medida pela Frequência de Eventos Adversos)
Prazo: Após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou 4 relacionados à vacinação
Após a vacinação
Mudança da linha de base para a semana 14 na resposta ELISPOT a Gag e Nef
Prazo: Linha de base e 14 semanas
A imunogenicidade foi medida pelo ensaio imunospot ligado à enzima interferon gama (ELISPOT). O número de células formadoras de manchas por milhão de PBMC foi determinado em cada ponto de tempo. A proporção de vezes representa o valor da semana 14 dividido pelo valor na linha de base.
Linha de base e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proliferação de Células T
Prazo: Linha de base até a semana 14
Linha de base até a semana 14
Produção de IL2 e IFN Gama
Prazo: Linha de base até a semana 14
Linha de base até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008p001577
  • R01AI066992-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DAIDS-ES ID 10731 (Outro identificador: DAIDS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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