Zenith(R) Low Profile AAA 血管内移植の臨床試験
2018年3月8日 更新者：Cook Group Incorporated
Zenith(R) Low Profile AAA 血管内移植片の安全性と有効性の評価
Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Clinical Study は、腹部大動脈、大動脈腸骨、および腸骨動脈瘤を治療するための Zenith® Low Profile AAA 血管内移植片の安全性と有効性を研究するために、米国 FDA によって承認された臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, Vascular Surgery
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health Butterworth
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester, Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27955
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Fairfax INOVA Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
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Malmo、スウェーデン
- Malmö University Hospital
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Munster、ドイツ、48145
- St. Franziskus Hospital
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Moscow、ロシア連邦、111123
- CELT Hospital
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切なサイズの腹部大動脈瘤、大動脈腸骨動脈瘤、および腸骨動脈瘤
- 血管内アクセスおよび動脈瘤修復に適した血管
除外基準:
- 18歳未満
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- 患者の安全性または研究結果を損なう疾患に関する考慮事項
- 不適切な動脈解剖学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
血管内移植による治療
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Zenith(R) ロー プロファイル AAA 血管内移植片および補助コンポーネントは、血管内修復に適した形態を有する腹部大動脈、大動脈腸骨、または腸骨動脈瘤を有する患者の血管内治療に適応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（MAE）のある患者
時間枠：30日
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MAE は、全死因死亡、Q 波心筋梗塞 (MI)、透析を必要とする腎不全、麻痺、脳卒中、腸虚血、または再挿管の発生として定義されます。
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30日
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デバイスに障害のある患者
時間枠：12ヶ月
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12 か月でのデバイスの成功は次のように定義されます。 技術的成功 (動脈瘤部位へのアクセスの成功、意図した位置へのグラフトの展開、および術中の展開完了時のグラフトの開存性)、および 12 か月の時点で以下からの自由: タイプ I またはタイプ III エンドリーク再介入が必要な場合、動脈瘤の破裂または開放外科的修復への転換、および 0.5 cm を超える動脈瘤の拡大。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。