Zenith(R) 로우 프로파일 AAA 혈관내 이식편 임상 연구
2018년 3월 8일 업데이트: Cook Group Incorporated
Zenith(R) Low Profile AAA 혈관내 이식편의 안전성 및 유효성 평가
Zenith® 로우 프로파일 AAA 혈관내 이식편 임상 연구는 복부 대동맥, 대동맥-장골 및 장골 동맥류를 치료하기 위한 Zenith® 로우 프로파일 AAA 혈관내 이식편의 안전성과 유효성을 연구하기 위해 미국 FDA에서 승인한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munster, 독일, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- CELT Hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Vascular Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health Butterworth
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester, Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27955
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Fairfax INOVA Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Malmo, 스웨덴
- Malmo University Hospital
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 크기의 복부 대동맥, 대동맥 장골 및 장골 동맥류
- 혈관내 접근 및 동맥류 복구에 적합한 혈관
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 질병 고려 사항
- 부적절한 동맥 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
혈관내 이식편을 이용한 치료
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Zenith(R) 로우 프로파일 AAA 혈관내 이식편 및 보조 구성요소는 혈관내 수리에 적합한 형태를 가진 복부 대동맥, 대동맥-장골 또는 장골 동맥류 환자의 혈관내 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)이 있는 환자
기간: 30일
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MAE는 모든 원인으로 인한 사망, Q파 심근 경색증(MI), 투석이 필요한 신부전, 마비, 뇌졸중, 장 허혈 또는 재삽관이 필요한 모든 발생으로 정의됩니다.
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30일
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장치 고장 환자
기간: 12개월
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12개월에서의 장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 기술적 성공(동맥류 부위에 성공적으로 접근, 의도한 위치에 이식편 배치, 수술 중 배치 완료 시 이식편 개통) 및 12개월에 다음이 없음: 유형 I 또는 유형 III 내강누출 재개입이 필요한 경우, 동맥류 파열 또는 개복 수술로의 전환, 0.5cm 이상의 동맥류 확대. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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