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Estudio clínico de injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith(R)

8 de marzo de 2018 actualizado por: Cook Group Incorporated

Evaluación de la seguridad y eficacia del injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith(R)

El estudio clínico del injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith® es un ensayo clínico aprobado por la FDA de EE. UU. para estudiar la seguridad y la eficacia del injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith® para tratar los aneurismas aórticos, aortoilíacos e ilíacos abdominales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munster, Alemania, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • CELT Hospital
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
  • Suecia
      • Malmo, Suecia
        • Malmö University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurismas aórticos abdominales, aortoilíacos e ilíacos de tamaño apropiado
  • Vasos aptos para acceso endovascular y reparación de aneurismas

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
  • Consideraciones sobre la enfermedad que comprometerían la seguridad del paciente o los resultados del estudio
  • Anatomía arterial inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1
Tratamiento con Injerto Endovascular
Dispositivo: Injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith(R)
El injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith(R) y los componentes auxiliares están indicados para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos abdominales, aorto-ilíacos o ilíacos que tienen una morfología adecuada para la reparación endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días
MAE se define como cualquier ocurrencia de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) con onda Q, insuficiencia renal que requiere diálisis, parálisis, accidente cerebrovascular, isquemia intestinal o reintubación.
30 días
Pacientes con fallas del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses

El éxito del dispositivo a los 12 meses se define como:

Éxito técnico (acceso exitoso al sitio del aneurisma, despliegue del injerto en la ubicación prevista y permeabilidad del injerto en el momento de la finalización del despliegue intraoperatorio) y ausencia de lo siguiente a los 12 meses: endofugas tipo I o tipo III que requieren reintervención, ruptura del aneurisma o conversión a reparación quirúrgica abierta, y agrandamiento del aneurisma mayor de 0,5 cm.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-013
  • 370016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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