Estudio clínico de injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith(R)
8 de marzo de 2018 actualizado por: Cook Group Incorporated
Evaluación de la seguridad y eficacia del injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith(R)
El estudio clínico del injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith® es un ensayo clínico aprobado por la FDA de EE. UU. para estudiar la seguridad y la eficacia del injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith® para tratar los aneurismas aórticos, aortoilíacos e ilíacos abdominales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munster, Alemania, 48145
- St. Franziskus Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Vascular Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health Butterworth
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27955
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Fairfax INOVA Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- CELT Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Malmo, Suecia
- Malmö University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurismas aórticos abdominales, aortoilíacos e ilíacos de tamaño apropiado
- Vasos aptos para acceso endovascular y reparación de aneurismas
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- Consideraciones sobre la enfermedad que comprometerían la seguridad del paciente o los resultados del estudio
- Anatomía arterial inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 1
Tratamiento con Injerto Endovascular
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El injerto endovascular AAA de perfil bajo Zenith(R) y los componentes auxiliares están indicados para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos abdominales, aorto-ilíacos o ilíacos que tienen una morfología adecuada para la reparación endovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días
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MAE se define como cualquier ocurrencia de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) con onda Q, insuficiencia renal que requiere diálisis, parálisis, accidente cerebrovascular, isquemia intestinal o reintubación.
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30 días
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Pacientes con fallas del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito del dispositivo a los 12 meses se define como: Éxito técnico (acceso exitoso al sitio del aneurisma, despliegue del injerto en la ubicación prevista y permeabilidad del injerto en el momento de la finalización del despliegue intraoperatorio) y ausencia de lo siguiente a los 12 meses: endofugas tipo I o tipo III que requieren reintervención, ruptura del aneurisma o conversión a reparación quirúrgica abierta, y agrandamiento del aneurisma mayor de 0,5 cm. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-013
- 370016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .