Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith(R) lavprofil AAA endovaskulær graft klinisk undersøgelse

8. marts 2018 opdateret af: Cook Group Incorporated

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith(R) lavprofil AAA endovaskulær graft

Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Clinical Study er et klinisk forsøg godkendt af US FDA for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft til behandling af abdominale aorta-, aorto-iliaca- og iliaca-aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • CELT Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes-jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Malmo University Hospital
  • Tyskland
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominale aorta-, aortoiliaca- og iliacale aneurismer af passende størrelse
  • Kar egnet til endovaskulær adgang og reparation af aneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Overvejelser om sygdom, der ville kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
  • Uegnet arteriel anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
Behandling med endovaskulær graft
Enhed: Zenith(R) lavprofil AAA endovaskulær graft
Zenith(R) Low Profile AAA Endovaskulær Graft og tilhørende komponenter er indiceret til endovaskulær behandling af patienter med abdominale aorta-, aorto-iliaca- eller iliaca-aneurismer med morfologi, der er egnet til endovaskulær reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dage
MAE defineres som enhver forekomst af dødsfald af alle årsager, Q-wave myokardieinfarkt (MI), nyresvigt, der kræver dialyse, lammelse, slagtilfælde, tarmiskæmi eller re-intubation.
30 dage
Patienter med enhedsfejl
Tidsramme: 12 måneder

Enhedssucces efter 12 måneder er defineret som:

Teknisk succes (succesfuld adgang til aneurismestedet, udsættelse af transplantatet på det tilsigtede sted og åbenhed af transplantatet på tidspunktet for implementeringens afslutning intraoperativt) og frihed fra følgende efter 12 måneder: Type I eller type III endolækager kræver re-intervention, aneurismebrud eller konvertering til åben kirurgisk reparation og aneurismeforstørrelse større end 0,5 cm.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (SKØN)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-013
  • 370016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Zenith(R) lavprofil AAA endovaskulær graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner