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Zenith(R) Low Profile AAA Endovaskuläre Transplantat-Klinische Studie

8. März 2018 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Transplantats Zenith(R) Low Profile AAA

Die klinische Studie Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft ist eine klinische Studie, die von der US-Zulassungsbehörde FDA genehmigt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft zur Behandlung von abdominalen Aorten-, Aorto-Iliakal- und Iliakal-Aneurysmen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Deutschland
      • Munster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • CELT Hospital
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Malmö University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchaorta-, aortoiliakale und iliakale Aneurysmen geeigneter Größe
  • Für den endovaskulären Zugang und die Reparatur von Aneurysmen geeignete Gefäße

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Krankheitserwägungen, die die Patientensicherheit oder Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Ungeeignete arterielle Anatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Behandlung mit endovaskulärem Graft
Gerät: Zenith(R) Endovaskuläres AAA-Transplantat mit niedrigem Profil
Das Zenith(R) Low Profile AAA endovaskuläre Transplantat und die dazugehörigen Komponenten sind für die endovaskuläre Behandlung von Patienten mit Aneurysmen der abdominalen Aorta, der Aortoiliaca oder des Iliakals indiziert, deren Morphologie für eine endovaskuläre Reparatur geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tag
MAE ist definiert als jedes Auftreten von Tod jeglicher Ursache, Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI), dialysepflichtigem Nierenversagen, Lähmung, Schlaganfall, Darmischämie oder Reintubation.
30 Tag
Patienten mit Gerätefehlern
Zeitfenster: 12 Monate

Geräteerfolg nach 12 Monaten ist definiert als:

Technischer Erfolg (erfolgreicher Zugang zur Aneurysmastelle, Einsetzen des Transplantats an der vorgesehenen Stelle und Durchgängigkeit des Transplantats zum Zeitpunkt des intraoperativen Einsetzens) und Freiheit von Folgendem nach 12 Monaten: Endoleckagen vom Typ I oder Typ III Erfordernis eines erneuten Eingriffs, Ruptur des Aneurysmas oder Umwandlung in eine offene chirurgische Reparatur und Vergrößerung des Aneurysmas um mehr als 0,5 cm.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-013
  • 370016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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