Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenith(R) Low Profile AAA endovasculair transplantaat klinisch onderzoek

8 maart 2018 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Zenith(R) Low Profile AAA endovasculaire graft

De Zenith® Low Profile AAA Endovasculaire Graft Klinische Studie is een klinisch onderzoek dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van de Zenith® Low Profile AAA Endovasculaire Graft voor de behandeling van abdominale aorta-, aorto-iliacale en iliacale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Duitsland
      • Munster, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • CELT Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Zweden
      • Malmo, Zweden
        • Malmö University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abdominale aorta-, aortoiliacale en iliacale aneurysma's van geschikte grootte
  • Vaten geschikt voor endovasculaire toegang en aneurysmaherstel

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ziekte-overwegingen die de veiligheid van de patiënt of de studieresultaten in gevaar kunnen brengen
  • Ongeschikte arteriële anatomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1
Behandeling met endovasculair transplantaat
Apparaat: Zenith(R) laag profiel AAA endovasculair transplantaat
De Zenith(R) Low Profile AAA endovasculaire prothese en bijbehorende componenten zijn geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van patiënten met aneurysma's van de abdominale aorta, aorto-iliacale of iliacale slagader die een morfologie hebben die geschikt is voor endovasculair herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
MAE wordt gedefinieerd als elk optreden van overlijden door alle oorzaken, Q-golf-myocardinfarct (MI), nierfalen waarvoor dialyse, verlamming, beroerte, darmischemie of herintubatie nodig is.
30 dagen
Patiënten met apparaatstoringen
Tijdsspanne: 12 maanden

Apparaatsucces na 12 maanden wordt gedefinieerd als:

Technisch succes (succesvolle toegang tot de plaats van het aneurysma, ontplooiing van het transplantaat op de beoogde locatie en doorgankelijkheid van het transplantaat op het moment van voltooiing van de ontplooiing tijdens de operatie), en vrij zijn van het volgende na 12 maanden: Type I of type III endolekkage waarbij opnieuw moet worden ingegrepen, aneurysma-ruptuur of conversie naar open chirurgisch herstel en aneurysmavergroting van meer dan 0,5 cm.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-013
  • 370016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenith(R) laag profiel AAA endovasculair transplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren