Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nízkoprofilového AAA endovaskulárního štěpu Zenith(R).

8. března 2018 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nízkoprofilového AAA endovaskulárního štěpu Zenith®

Klinická studie endovaskulárního štěpu Zenith® Low Profile AAA je klinická studie schválená americkou FDA ke studiu bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního štěpu Zenith® Low Profile AAA k léčbě aneuryzmat břišní aorty, aorto-iliakální a kyčelní kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • CELT Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Malmö University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzmata břišní aorty, aortoiliakální a kyčelní kosti odpovídající velikosti
  • Cévy vhodné pro endovaskulární přístup a opravu aneuryzmat

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Úvahy o onemocnění, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
  • Nevhodná anatomie tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Léčba endovaskulárním štěpem
Přístroj: Endovaskulární štěp Zenith® Low Profile AAA
Endovaskulární štěp Zenith® Low Profile AAA a pomocné komponenty jsou indikovány pro endovaskulární léčbu pacientů s aneuryzmaty břišní aorty, aorto-iliakální nebo kyčelní kosti s morfologií vhodnou pro endovaskulární opravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s hlavními nežádoucími účinky (MAE)
Časové okno: 30denní
MAE je definována jako jakýkoli výskyt úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu s vlnou Q (MI), selhání ledvin vyžadující dialýzu, paralýzu, mrtvici, ischemii střeva nebo reintubaci.
30denní
Pacienti se selháním zařízení
Časové okno: 12 měsíců

Úspěšnost zařízení po 12 měsících je definována jako:

Technický úspěch (úspěšný přístup k místu aneuryzmatu, nasazení štěpu na zamýšlené místo a průchodnost štěpu v době dokončení nasazení během operace) a osvobození od následujících 12 měsíců: Endoleaks typu I nebo typu III vyžadující opakovanou intervenci, ruptura aneuryzmatu nebo konverze na otevřenou chirurgickou opravu a zvětšení aneuryzmatu větší než 0,5 cm.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-013
  • 370016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární štěp Zenith® Low Profile AAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit