Étude clinique sur la greffe endovasculaire Zenith(R) Low Profile AAA
8 mars 2018 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe endovasculaire Zenith(R) Low Profile AAA
L'étude clinique Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft est un essai clinique approuvé par la FDA américaine pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft pour traiter les anévrismes aortiques abdominaux, aorto-iliaques et iliaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munster, Allemagne, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 111123
- CELT Hospital
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Malmo, Suède
- Malmö University Hospital
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida, Vascular Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Spectrum Health Butterworth
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester, Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27955
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Fairfax INOVA Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anévrismes aortiques abdominaux, aortoiliaques et iliaques de taille appropriée
- Vaisseaux adaptés à l'accès endovasculaire et à la réparation des anévrismes
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Considérations sur la maladie qui compromettraient la sécurité des patients ou les résultats de l'étude
- Anatomie artérielle inadaptée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: 1
Traitement avec greffe endovasculaire
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La greffe endovasculaire Zenith(R) Low Profile AAA et ses composants auxiliaires sont indiqués pour le traitement endovasculaire des patients atteints d'anévrismes aortiques abdominaux, aorto-iliaques ou iliaques ayant une morphologie adaptée à la réparation endovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients présentant des événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: 30 jours
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L'EIM est défini comme toute occurrence de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) à onde Q, d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, de paralysie, d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie intestinale ou de réintubation.
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30 jours
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Patients présentant des pannes d'appareil
Délai: 12 mois
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Le succès de l'appareil à 12 mois est défini comme suit : Succès technique (accès réussi au site de l'anévrisme, déploiement du greffon à l'emplacement prévu et perméabilité du greffon au moment de l'achèvement du déploiement en peropératoire) et absence de ce qui suit à 12 mois : endofuites de type I ou de type III nécessitant une nouvelle intervention, rupture d'anévrisme ou conversion en réparation chirurgicale ouverte, et élargissement d'anévrisme supérieur à 0,5 cm. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-013
- 370016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .