Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenith(R) alacsony profilú AAA endovaszkuláris graft klinikai vizsgálata

2018. március 8. frissítette: Cook Group Incorporated

A Zenith(R) alacsony profilú AAA endovaszkuláris graft biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

A Zenith® Low Profile AAA endovaszkuláris graft klinikai vizsgálata az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálata a Zenith® Low Profile AAA endovaszkuláris graft biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a hasi aorta, aorto-iliac és iliacalis aneurizmák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital
  • Németország
      • Munster, Németország, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • CELT Hospital
  • Svédország
      • Malmo, Svédország
        • Malmö University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő méretű hasi aorta, aortoiliacus és csípőaneurizmák
  • Endovaszkuláris hozzáférésre és aneurizma helyreállítására alkalmas erek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • Betegségi megfontolások, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket
  • Nem megfelelő artériás anatómia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1
Kezelés endovaszkuláris grafttal
Eszköz: Zenith(R) alacsony profilú AAA endovaszkuláris graft
A Zenith® Low Profile AAA endovaszkuláris graft és a kiegészítő komponensek endovaszkuláris helyreállításra alkalmas morfológiájú hasi aorta, aorto-iliac vagy iliacalis aneurizmában szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésére javallt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő betegek
Időkeret: 30 napos
A MAE bármilyen okú haláleset, Q-hullámú szívinfarktus (MI), dialízist igénylő veseelégtelenség, bénulás, stroke, bél ischaemia vagy reintubáció bármely előfordulása.
30 napos
Eszközhibás betegek
Időkeret: 12 hónapos

Az eszköz 12 hónapos sikere a következőképpen definiálható:

Technikai siker (sikeres hozzáférés az aneurizma helyéhez, a graft elhelyezése a tervezett helyen, és a graft átjárhatósága az intraoperatív behelyezéskor), valamint a következőktől való mentesség 12 hónapos korban: I. vagy III. típusú endoszivárgás újbóli beavatkozást igénylő, aneurizma szakadás vagy nyílt sebészeti javításra való átalakítása és 0,5 cm-nél nagyobb aneurizma-megnagyobbodás.
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-013
  • 370016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenith(R) alacsony profilú AAA endovaszkuláris graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel