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Studio clinico sull'innesto endovascolare AAA Zenith(R) a basso profilo

8 marzo 2018 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'innesto endovascolare AAA a basso profilo Zenith®

Lo studio clinico Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft è uno studio clinico approvato dalla FDA degli Stati Uniti per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto endovascolare Zenith® Low Profile AAA per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale, aorto-iliaci e iliaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • CELT Hospital
  • Germania
      • Munster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Malmo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurismi aortici, aortoiliaci e iliaci addominali di dimensioni adeguate
  • Vasi idonei per accesso endovascolare e riparazione di aneurismi

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
  • Considerazioni sulla malattia che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio
  • Anatomia arteriosa inadatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Trattamento con innesto endovascolare
Dispositivo: Innesto endovascolare AAA Zenith(R) a basso profilo
L'innesto endovascolare Zenith® Low Profile AAA e i componenti accessori sono indicati per il trattamento endovascolare di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale, aorto-iliaca o iliaca con morfologia adatta alla riparazione endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
MAE è definito come qualsiasi occorrenza di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) con onda Q, insufficienza renale che richiede dialisi, paralisi, ictus, ischemia intestinale o reintubazione.
30 giorni
Pazienti con malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo del dispositivo a 12 mesi è definito come:

Successo tecnico (accesso riuscito al sito dell'aneurisma, dispiegamento dell'innesto nella posizione prevista e pervietà dell'innesto al momento del completamento del dispiegamento intraoperatorio) e libertà dai seguenti a 12 mesi: endoleak di tipo I o di tipo III che richiedono un reintervento, rottura dell'aneurisma o conversione alla riparazione chirurgica aperta e ingrossamento dell'aneurisma superiore a 0,5 cm.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-013
  • 370016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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