Клинические исследования низкопрофильного эндоваскулярного трансплантата Zenith(R) для АБА
8 марта 2018 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Оценка безопасности и эффективности низкопрофильного эндоваскулярного трансплантата Zenith® AAA
Клиническое исследование низкопрофильного эндоваскулярного протеза Zenith® AAA — это клиническое исследование, одобренное FDA США для изучения безопасности и эффективности низкопрофильного эндоваскулярного протеза Zenith® AAA для лечения аневризм брюшной аорты, аорто-подвздошной и подвздошной аневризм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munster, Германия, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- CELT Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, Vascular Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Spectrum Health Butterworth
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester, Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27955
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Fairfax INOVA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция
- Malmö University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аневризмы брюшной аорты, аорто-подвздошной и подвздошной аневризмы соответствующего размера
- Сосуды, подходящие для эндоваскулярного доступа и восстановления аневризмы
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Соображения, связанные с заболеванием, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов или результаты исследования
- Неподходящая артериальная анатомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1
Лечение эндоваскулярным трансплантатом
|
Эндоваскулярный протез Zenith® Low Profile AAA и вспомогательные компоненты показаны для эндоваскулярного лечения пациентов с аневризмами брюшной аорты, аорто-подвздошной или подвздошной аневризмами, морфология которых подходит для эндоваскулярной пластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
MAE определяется как любой случай смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q, почечной недостаточности, требующей диализа, паралича, инсульта, ишемии кишечника или повторной интубации.
|
30 дней
|
|
Пациенты со сбоями устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех устройства через 12 месяцев определяется как: Технический успех (успешный доступ к месту аневризмы, развертывание трансплантата в предполагаемом месте и проходимость трансплантата во время завершения развертывания интраоперационно) и отсутствие следующих признаков через 12 месяцев: эндопротечки типа I или типа III. требующие повторного вмешательства, разрыв аневризмы или конверсия в открытое хирургическое вмешательство, а также увеличение аневризмы более 0,5 см. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-013
- 370016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .