Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoprofilowe badanie kliniczne stentgraftu wewnątrznaczyniowego Zenith® AAA

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności niskoprofilowego protezy wewnątrznaczyniowej AAA Zenith®

Badanie kliniczne protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Low Profile AAA to badanie kliniczne zatwierdzone przez amerykańską FDA w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Low Profile AAA w leczeniu tętniaków aorty brzusznej, aortalno-biodrowego i biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • CELT Hospital
  • Niemcy
      • Munster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Malmö University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniaki aorty brzusznej, aortalno-biodrowej i biodrowej odpowiedniej wielkości
  • Naczynia odpowiednie do dostępu wewnątrznaczyniowego i naprawy tętniaków

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Rozważania dotyczące choroby, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub wynikom badań
  • Nieodpowiednia anatomia tętnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 1
Leczenie za pomocą przeszczepu wewnątrznaczyniowego
Urządzenie: Niskoprofilowy proteza wewnątrznaczyniowa Zenith® AAA
Niskoprofilowy proteza wewnątrznaczyniowa AAA Zenith® i elementy pomocnicze są wskazane do leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów z tętniakami aorty brzusznej, aortalno-biodrowej lub biodrowymi o morfologii odpowiedniej do naprawy wewnątrznaczyniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
MAE definiuje się jako każde wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q (MI), niewydolności nerek wymagającej dializy, porażenia, udaru mózgu, niedokrwienia jelit lub ponownej intubacji.
30 dni
Pacjenci z awariami urządzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Sukces urządzenia po 12 miesiącach definiuje się jako:

Sukces techniczny (pomyślny dostęp do miejsca tętniaka, umieszczenie protezy w zamierzonym miejscu i drożność protezy w momencie śródoperacyjnego zakończenia implantacji) oraz brak następujących objawów po 12 miesiącach: Przecieki okołoprotezowe typu I lub typu III wymagające ponownej interwencji, pęknięcie tętniaka lub konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej oraz powiększenie tętniaka o więcej niż 0,5 cm.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-013
  • 370016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskoprofilowy proteza wewnątrznaczyniowa Zenith® AAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj