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Estudo clínico de enxerto endovascular de AAA de baixo perfil Zenith(R)

8 de março de 2018 atualizado por: Cook Group Incorporated

Avaliação da Segurança e Eficácia do Enxerto Endovascular Zenith(R) Low Profile AAA

O Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Study é um estudo clínico aprovado pela FDA dos EUA para estudar a segurança e eficácia do Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft para tratar aneurismas aórticos, aorto-ilíacos e ilíacos abdominais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munster, Alemanha, 48145
        • St. Franziskus Hospital
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • CELT Hospital
  • Suécia
      • Malmo, Suécia
        • Malmö University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurismas aórticos, aortoilíacos e ilíacos abdominais de tamanho apropriado
  • Vasos adequados para acesso endovascular e reparo de aneurisma

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
  • Considerações sobre doenças que comprometeriam a segurança do paciente ou os resultados do estudo
  • Anatomia arterial inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: 1
Tratamento com Enxerto Endovascular
Dispositivo: Zenith(R) Enxerto Endovascular AAA de Baixo Perfil
O enxerto endovascular para AAA de baixo perfil Zenith(R) e os componentes auxiliares são indicados para o tratamento endovascular de pacientes com aneurismas aórticos, aorto-ilíacos ou ilíacos abdominais com morfologia adequada para reparo endovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 30 dias
MAE é definido como qualquer ocorrência de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) com onda Q, insuficiência renal que exija diálise, paralisia, acidente vascular cerebral, isquemia intestinal ou reintubação.
30 dias
Pacientes com falhas de dispositivos
Prazo: 12 meses

O sucesso do dispositivo em 12 meses é definido como:

Sucesso técnico (acesso bem-sucedido ao local do aneurisma, implantação do enxerto no local pretendido e permeabilidade do enxerto no momento da conclusão da implantação no intraoperatório) e isenção do seguinte em 12 meses: vazamentos internos tipo I ou tipo III requerendo reintervenção, ruptura do aneurisma ou conversão para reparo cirúrgico aberto e alargamento do aneurisma maior que 0,5 cm.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-013
  • 370016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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