Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith(R) lavprofil AAA endovaskulær graft klinisk studie

8. mars 2018 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Zenith(R) lavprofil AAA endovaskulær graft

Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Clinical Study er en klinisk studie godkjent av US FDA for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft for å behandle abdominale aorta, aorto-iliaca og iliaca aneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • CELT Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Malmö University Hospital
  • Tyskland
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominale aorta-, aortoiliaca- og iliaca-aneurismer av passende størrelse
  • Fartøyer egnet for endovaskulær tilgang og reparasjon av aneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Sykdomshensyn som ville kompromittere pasientsikkerhet eller studieresultater
  • Uegnet arteriell anatomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 1
Behandling med endovaskulær graft
Enhet: Zenith(R) lavprofil AAA endovaskulær graft
Zenith(R) Low Profile AAA endovaskulær graft og tilleggskomponenter er indisert for endovaskulær behandling av pasienter med abdominal aorta, aorto-iliaca eller iliaca aneurismer med morfologi egnet for endovaskulær reparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager
MAE er definert som enhver forekomst av dødsfall av alle årsaker, Q-bølge myokardinfarkt (MI), nyresvikt som krever dialyse, lammelse, hjerneslag, tarmiskemi eller re-intubasjon.
30 dager
Pasienter med enhetsfeil
Tidsramme: 12 måneder

Enhetssuksess etter 12 måneder er definert som:

Teknisk suksess (vellykket tilgang til aneurismestedet, utplassering av transplantatet på det tiltenkte stedet og åpenhet til transplantatet på tidspunktet for utplassering fullføring intraoperativt), og frihet fra følgende etter 12 måneder: Type I eller type III enlekkasjer som krever re-intervensjon, aneurismeruptur eller konvertering til åpen kirurgisk reparasjon, og aneurismeforstørrelse større enn 0,5 cm.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-013
  • 370016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på Zenith(R) lavprofil AAA endovaskulær graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere