Zenith(R) Low Profile AAA 血管内移植物临床研究
2018年3月8日 更新者：Cook Group Incorporated
评估 Zenith(R) Low Profile AAA 血管内移植物的安全性和有效性
Zenith® Low Profile AAA 血管内移植物临床研究是一项经美国 FDA 批准的临床试验，旨在研究 Zenith® Low Profile AAA 血管内移植物治疗腹主动脉瘤、主动脉-髂动脉瘤和髂动脉瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、111123
- CELT Hospital
-
-
-
-
-
Munster、德国、48145
- St. Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Malmo、瑞典
- Malmö University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida, Vascular Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Spectrum Health Butterworth
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester, Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27955
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Fairfax INOVA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适当大小的腹主动脉瘤、主动脉瘤和髂动脉瘤
- 适用于血管内通路和动脉瘤修复的血管
排除标准：
- 未满 18 岁
- 无法或拒绝给予知情同意
- 可能危及患者安全或研究结果的疾病注意事项
- 不合适的动脉解剖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
血管内移植物治疗
|
Zenith(R) Low Profile AAA Endovascular Graft 和辅助组件适用于对形态适合血管内修复的腹主动脉瘤、主动脉-髂动脉瘤或髂动脉瘤患者进行血管内治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生重大不良事件 (MAE) 的患者
大体时间：30天
|
MAE 被定义为发生任何全因死亡、Q 波心肌梗死 (MI)、需要透析的肾功能衰竭、瘫痪、中风、肠缺血或重新插管。
|
30天
|
|
设备故障患者
大体时间：12个月
|
设备在 12 个月内的成功定义为： 技术成功（成功进入动脉瘤部位，在预定位置部署移植物，术中完成部署时移植物通畅），并且在 12 个月时没有以下情况：I 型或 III 型内漏需要再次干预，动脉瘤破裂或转为开放式手术修复，以及动脉瘤扩大大于 0.5 厘米。 |
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.