Zenith(R) Low Profile AAA Endovaskulaarinen siirteen kliininen tutkimus
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Zenith® Low Profile AAA endovaskulaarisen siirteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Clinical Study on USA:n FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Zenith® Low Profile AAA endovaskulaarisen siirteen turvallisuutta ja tehokkuutta vatsa-aortan, aorto-iliakin ja suoliluun aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Malmö University Hospital
-
-
-
-
-
Munster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- CELT Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, Vascular Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health Butterworth
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester, Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27955
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Fairfax INOVA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopivan kokoiset vatsa-aortan, aortoiliac- ja suoliluun aneurysmat
- Suonet, jotka soveltuvat endovaskulaariseen pääsyyn ja aneurysman korjaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Tautinäkökohdat, jotka vaarantaisivat potilasturvallisuuden tai tutkimustulokset
- Sopimaton valtimon anatomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 1
Hoito endovaskulaarisella siirteellä
|
Zenith® Low Profile AAA endovaskulaarinen siirrännäinen ja apukomponentit on tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon potilailla, joilla on vatsa-aortan, aorto-iliakaalinen tai suoliluun aneurysma, jonka morfologia on sopiva endovaskulaariseen korjaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MAE määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi, Q-aallon sydäninfarktiksi (MI), dialyysihoitoa vaativaksi munuaisten vajaatoiminnaksi, halvaukseksi, aivohalvaukseksi, suolen iskemiaksi tai uudelleenintubaatioksi.
|
30 päivää
|
|
Potilaat, joilla on laitevikoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen menestys 12 kuukauden kohdalla määritellään seuraavasti: Tekninen menestys (onnistunut pääsy aneurysmakohtaan, siirteen sijoittaminen aiottuun paikkaan ja siirteen läpinäkyvyys käyttöönoton päättyessä leikkauksen aikana) ja vapaus seuraavista 12 kuukauden kuluttua: Tyypin I tai tyypin III sisävuodot uusintahoitoa vaativat, aneurysman repeämä tai muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi ja aneurysman suureneminen yli 0,5 cm. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-013
- 370016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .