Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zenith(R) Lågprofil AAA endovaskulär graft klinisk studie

8 mars 2018 uppdaterad av: Cook Group Incorporated

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Zenith(R) Low Profile AAA Endovascular Graft

Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft Clinical Study är en klinisk prövning godkänd av US FDA för att studera säkerheten och effektiviteten av Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft för att behandla bukaorta, aorta-iliaca och iliaca aneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida, Vascular Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Spectrum Health Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27955
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • CELT Hospital
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Malmö University Hospital
  • Tyskland
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Abdominala aorta-, aortoiliaca- och iliaca-aneurysm av lämplig storlek
  • Kärl lämpliga för endovaskulär åtkomst och reparation av aneurysm

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
  • Sjukdomsöverväganden som skulle äventyra patientsäkerheten eller studieresultat
  • Olämplig arteriell anatomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 1
Behandling med endovaskulär graft
Enhet: Zenith(R) Lågprofil AAA endovaskulärt transplantat
Zenith(R) Low Profile AAA Endovascular Graft och tillhörande komponenter är indicerade för endovaskulär behandling av patienter med abdominala aorta-, aorto-iliaca- eller iliaca-aneurysm som har en morfologi som är lämplig för endovaskulär reparation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
MAE definieras som varje förekomst av dödsfall av alla orsaker, Q-våg myokardinfarkt (MI), njursvikt som kräver dialys, förlamning, stroke, tarmischemi eller återintubation.
30 dagar
Patienter med enhetsfel
Tidsram: 12 månader

Enhetens framgång efter 12 månader definieras som:

Teknisk framgång (framgångsrik åtkomst av aneurysmplatsen, utplacering av transplantatet på den avsedda platsen och transplantatets öppenhet vid tidpunkten för utplaceringen avslutad intraoperativt), och frihet från följande efter 12 månader: Typ I eller typ III endoläckage som kräver återingrepp, bristning av aneurysm eller konvertering till öppen kirurgisk reparation och aneurysmförstoring större än 0,5 cm.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-013
  • 370016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera