- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00833924
Zenith(R) Lågprofil AAA endovaskulär graft klinisk studie
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Zenith(R) Low Profile AAA Endovascular Graft
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco, Div. Vascular Surgery and San Francisco VAMC
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven School of Med., Dept. of Vascular Surgery
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida, Vascular Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Spectrum Health Butterworth
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester, Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27955
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Fairfax INOVA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- CELT Hospital
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Malmö University Hospital
-
-
-
-
-
Munster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Abdominala aorta-, aortoiliaca- och iliaca-aneurysm av lämplig storlek
- Kärl lämpliga för endovaskulär åtkomst och reparation av aneurysm
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
- Sjukdomsöverväganden som skulle äventyra patientsäkerheten eller studieresultat
- Olämplig arteriell anatomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: 1
Behandling med endovaskulär graft
|
Zenith(R) Low Profile AAA Endovascular Graft och tillhörande komponenter är indicerade för endovaskulär behandling av patienter med abdominala aorta-, aorto-iliaca- eller iliaca-aneurysm som har en morfologi som är lämplig för endovaskulär reparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienter med allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
MAE definieras som varje förekomst av dödsfall av alla orsaker, Q-våg myokardinfarkt (MI), njursvikt som kräver dialys, förlamning, stroke, tarmischemi eller återintubation.
|
30 dagar
|
Patienter med enhetsfel
Tidsram: 12 månader
|
Enhetens framgång efter 12 månader definieras som: Teknisk framgång (framgångsrik åtkomst av aneurysmplatsen, utplacering av transplantatet på den avsedda platsen och transplantatets öppenhet vid tidpunkten för utplaceringen avslutad intraoperativt), och frihet från följande efter 12 månader: Typ I eller typ III endoläckage som kräver återingrepp, bristning av aneurysm eller konvertering till öppen kirurgisk reparation och aneurysmförstoring större än 0,5 cm. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-013
- 370016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominala aortaaneurysm
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm
-
The Cleveland ClinicAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Intern iliaca aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Zenith(R) Lågprofil AAA endovaskulärt transplantat
-
Cook Group IncorporatedInte längre tillgängligAbdominala aortaaneurysm | Aorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAbdominala aortaaneurysm | Aorto-iliaca aneurysm | Juxtarenala aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutadAbdominala aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna, Kanada
-
University of California, San FranciscoRekryteringAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutadAbdominalt aortaaneurysm (AAA) | Aorto-iliaca aneurysm | Juxtarenal aneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Aorto-iliaca aneurysmNederländerna, Storbritannien, Tyskland, Norge, Österrike, Irland, Italien
-
Cook Group IncorporatedGodkänd för marknadsföringAbdominala aortaaneurysm | Aorto-iliaca aneurysm | Juxtarenala aneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmHong Kong, Storbritannien, Tyskland
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedAvslutadAortaaneurysm, bukenFörenta staterna