トラスツズマブ、ペルツズマブとトラスツズマブの併用、またはAdo-トラスツズマブ エムタンシンで治療を受けた乳がん女性における妊娠および妊娠転帰に関する研究 (MotHER)
2019年5月15日 更新者：Genentech, Inc.
妊娠中または妊娠前7か月以内にハーセプチン、パージェタとハーセプチンの併用、またはカドサイラで治療を受けた乳がん女性における妊娠と妊娠の転帰に関する観察研究
MotHER 妊娠登録は、トラスツズマブ (ハーセプチン) を含むレジメンでペルツズマブ (パージェタ) またはアドビの併用または併用なしで治療を受けている、または治療中の乳がん女性を対象とした、米国を拠点とする前向き観察コホート研究です。 -妊娠中または妊娠前7か月以内のトラスツズマブ エムタンシン（カドサイラ）（トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはado-トラスツズマブ エムタンシン曝露時のがんステージに関係なく）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Kendle International, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、米国内のどこからでも参加者を募集しています。
このレジストリに参加するためにオフィスを訪れる必要はありません。
参加者からの情報はカルテに基づいて収集されます。
説明
包含基準:
- 妊娠中;妊娠のどの学期で特定された女性でも、妊娠結果（つまり、生児出産、死産、または中絶）を経験する前に登録が行われる限り、この研究に登録することができます。
- 妊娠中または妊娠前7か月以内に少なくとも1回のトラスツズマブ（補助療法または転移治療として）、ペルツズマブとトラスツズマブの併用療法、またはアド・トラスツズマブ エムタンシンへの曝露
- 米国居住者
除外基準:
- 登録時の妊娠転帰（生児出産、死産、中絶など）に関する事前知識
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トラスツズマブによる治療を受けた参加者
妊娠中または妊娠前7か月以内にトラスツズマブによる治療を受けている参加者は、担当医師の標準治療に従ってがんと妊娠について評価され、出産後最長12か月観察されます。
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参加者は、主治医の標準治療に従って決定されたトラスツズマブの投与を受けることになります。
他の名前：
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トラスツズマブおよびペルツズマブによる治療を受けた参加者
妊娠中または妊娠前7か月以内にトラスツズマブとペルツズマブの併用療法を受けている参加者は、主治医の標準治療に従ってがんと妊娠について評価され、出産後最長12か月観察されます。 。
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参加者は、主治医の標準治療に従って決定されたトラスツズマブの投与を受けることになります。
他の名前：
参加者は、担当医師の治療標準に従って決定されたとおり、ペルツズマブの投与を受けることになります。
他の名前：
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Ado-トラスツズマブ エムタンシンによる治療を受けた参加者
妊娠中または妊娠前7か月以内にアドトラスツズマブ エムタンシンによる治療を受けている参加者は、担当医師の標準治療に従ってがんと妊娠について評価され、出産後最長12か月観察されます。
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参加者は、主治医の治療基準に従ってアド・トラスツズマブ エムタンシンの投与を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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羊水過少症を発症している参加者の数
時間枠：入学から出産または妊娠中絶まで（最長12か月）
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入学から出産または妊娠中絶まで（最長12か月）
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出生数
時間枠：妊娠20週から出産または妊娠中絶時まで（最長12か月）
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妊娠20週から出産または妊娠中絶時まで（最長12か月）
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胎児死亡・死産数
時間枠：妊娠20週から出産または妊娠中絶時まで（最長12か月）
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妊娠20週から出産または妊娠中絶時まで（最長12か月）
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胎児または乳児の大奇形の数
時間枠：納品から納品後12ヶ月まで
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納品から納品後12ヶ月まで
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胎児または乳児の変形の数
時間枠：納品から納品後12ヶ月まで
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納品から納品後12ヶ月まで
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胎児または乳児の機能不全の数
時間枠：納品から納品後12ヶ月まで
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納品から納品後12ヶ月まで
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胎児または乳児の機能不全の数
時間枠：納品から納品後12ヶ月まで
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納品から納品後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自然流産の数
時間枠：入学から12ヶ月まで
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入学から12ヶ月まで
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治療的中絶または選択的中絶の数
時間枠：入学から12ヶ月まで
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入学から12ヶ月まで
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早産数
時間枠：入学から12ヶ月まで
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入学から12ヶ月まで
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在胎期間に比べて小さい乳児の数
時間枠：納品から納品後12ヶ月まで
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納品から納品後12ヶ月まで
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子宮内発育抑制（IUGR）の症例数
時間枠：入学から12ヶ月まで
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入学から12ヶ月まで
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その他の特定の妊娠または出産の合併症の数
時間枠：入学から12ヶ月まで
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入学から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vikki Brown, M.D.、Syneos Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月14日
一次修了 (実際)
2017年4月13日
研究の完了 (実際)
2017年4月13日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H4621g
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。