Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met borstkanker behandeld met trastuzumab, pertuzumab in combinatie met trastuzumab of ado-trastuzumab-emtansine (MotHER)

15 mei 2019 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een observationele studie van zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met borstkanker behandeld met Herceptin, Perjeta in combinatie met Herceptin of Kadcyla tijdens de zwangerschap of binnen 7 maanden voorafgaand aan de conceptie

De MotHER Pregnancy Registry is een in de Verenigde Staten (VS) gebaseerde, prospectieve, observationele cohortstudie bij vrouwen met borstkanker die zijn of worden behandeld met een trastuzumab (herceptine)-bevattend regime met of zonder pertuzumab (perjeta) of ado- trastuzumab-emtansine (kadcyla) tijdens de zwangerschap of binnen 7 maanden voorafgaand aan de conceptie (ongeacht het kankerstadium op het moment van blootstelling aan trastuzumab, pertuzumab of ado-trastuzumab-emtansine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Kendle International, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie rekruteert deelnemers van overal in de Verenigde Staten. Er zijn geen kantoorbezoeken vereist om deel te nemen aan dit register. Informatie wordt verzameld van deelnemers op basis van hun medische dossiers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger; vrouwen die tijdens een trimester van de zwangerschap zijn geïdentificeerd, kunnen zich inschrijven voor dit onderzoek, zolang de inschrijving plaatsvindt voordat de uitkomst van de zwangerschap wordt ervaren (d.w.z. [d.w.z.] levend geboren, doodgeboorte of abortus)
  • Blootstelling aan ten minste één dosis trastuzumab (als adjuvans of gemetastaseerde behandeling), combinatiebehandeling met pertuzumab plus trastuzumab of adotrastuzumab-emtansine tijdens de zwangerschap of binnen 7 maanden voorafgaand aan de conceptie
  • Inwoner van de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorkennis van zwangerschapsuitkomst (d.w.z. levendgeborene, doodgeboorte of abortus) op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers behandeld met Trastuzumab
Deelnemers die tijdens de zwangerschap of binnen 7 maanden voorafgaand aan de conceptie met trastuzumab worden behandeld, zullen worden beoordeeld op kanker en zwangerschap zoals bepaald door de zorgstandaarden van hun behandelend arts, en zullen tot 12 maanden na de bevalling worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Deelnemers krijgen trastuzumab zoals bepaald door de zorgstandaarden van hun behandelend arts.
Andere namen:
  • Herceptin
Deelnemers behandeld met Trastuzumab en Pertuzumab
Deelnemers die worden behandeld met de combinatie van trastuzumab en pertuzumab tijdens de zwangerschap of binnen 7 maanden voorafgaand aan de conceptie, zullen worden beoordeeld op kanker en zwangerschap zoals bepaald door de zorgstandaarden van hun behandelend arts, en zullen tot 12 maanden na de bevalling worden geobserveerd. .
Geneesmiddel: Trastuzumab
Deelnemers krijgen trastuzumab zoals bepaald door de zorgstandaarden van hun behandelend arts.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
Deelnemers krijgen pertuzumab zoals bepaald door de zorgstandaarden van hun behandelend arts.
Andere namen:
  • Perjeta
Deelnemers behandeld met Ado-Trastuzumab Emtansine
Deelnemers die worden behandeld met ado-trastuzumab-emtansine tijdens de zwangerschap of binnen 7 maanden voorafgaand aan de conceptie, zullen worden beoordeeld op kanker en zwangerschap zoals bepaald door de zorgstandaarden van hun behandelend arts, en zullen tot 12 maanden na de bevalling worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Ado-trastuzumab-emtansine
Deelnemers zullen ado-trastuzumab-emtansine krijgen zoals bepaald door de zorgstandaarden van hun behandelend arts.
Andere namen:
  • Kadcyla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat oligohydramnion ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot aan de bevalling of bij zwangerschapsafbreking (tot 12 maanden)
Vanaf inschrijving tot aan de bevalling of bij zwangerschapsafbreking (tot 12 maanden)
Aantal levendgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf week 20 van de zwangerschap tot aan de bevalling of bij zwangerschapsafbreking (tot 12 maanden)
Vanaf week 20 van de zwangerschap tot aan de bevalling of bij zwangerschapsafbreking (tot 12 maanden)
Aantal foetale sterfgevallen/doodgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf week 20 van de zwangerschap tot aan de bevalling of bij zwangerschapsafbreking (tot 12 maanden)
Vanaf week 20 van de zwangerschap tot aan de bevalling of bij zwangerschapsafbreking (tot 12 maanden)
Aantal majeure misvormingen van de foetus of het kind
Tijdsspanne: Vanaf levering tot 12 maanden na levering
Vanaf levering tot 12 maanden na levering
Aantal misvormingen van de foetus of baby
Tijdsspanne: Vanaf levering tot 12 maanden na levering
Vanaf levering tot 12 maanden na levering
Aantal verstoringen van de foetus of baby
Tijdsspanne: Vanaf levering tot 12 maanden na levering
Vanaf levering tot 12 maanden na levering
Aantal functionele tekortkomingen van de foetus of baby
Tijdsspanne: Vanaf levering tot 12 maanden na levering
Vanaf levering tot 12 maanden na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal spontane abortussen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden
Vanaf inschrijving tot 12 maanden
Aantal therapeutische abortussen of electieve abortussen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden
Vanaf inschrijving tot 12 maanden
Aantal vroeggeboorten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden
Vanaf inschrijving tot 12 maanden
Aantal baby's klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Vanaf levering tot 12 maanden na levering
Vanaf levering tot 12 maanden na levering
Aantal gevallen van intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden
Vanaf inschrijving tot 12 maanden
Aantal andere specifieke zwangerschaps- of bevallingscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden
Vanaf inschrijving tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H4621g

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren