Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těhotenství a výsledků těhotenství u žen s rakovinou prsu léčených trastuzumabem, pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem nebo ado-trastuzumabem emtansinem (MotHER)

15. května 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Observační studie těhotenství a výsledků těhotenství u žen s rakovinou prsu léčených Herceptinem, Perjetou v kombinaci s Herceptinem nebo Kadcylou během těhotenství nebo do 7 měsíců před početím

MatHER Pregnancy Registry je prospektivní observační kohortová studie se sídlem v USA (USA) u žen s rakovinou prsu, které byly nebo jsou léčeny režimem obsahujícím trastuzumab (herceptin) s nebo bez pertuzumabu (perjeta) nebo ado- trastuzumab emtansin (kadcyla) během těhotenství nebo během 7 měsíců před početím (bez ohledu na stadium rakoviny v době expozice trastuzumabu, pertuzumabu nebo ado-trastuzumab emtansinu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Kendle International, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie získává účastníky odkudkoli ze Spojených států. K účasti v tomto registru nejsou nutné žádné návštěvy úřadu. Informace se shromažďují od účastníků na základě jejich lékařských tabulek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná; ženy, které byly identifikovány v kterémkoli trimestru těhotenství, se mohou do této studie zapsat, pokud k ní dojde před tím, než se dostaví výsledek těhotenství (tj. živý porod, mrtvé narození nebo potrat)
  • Vystavení alespoň jedné dávce trastuzumabu (jako adjuvantní nebo metastatická léčba), kombinované léčbě pertuzumabem s trastuzumabem nebo ado-trastuzumab emtansinu během těhotenství nebo během 7 měsíců před početím
  • obyvatel Spojených států

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí znalost výsledku těhotenství (tj. živě narozený, mrtvě narozený nebo potrat) v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci léčení trastuzumabem
Účastnice, které jsou léčeny trastuzumabem během těhotenství nebo během 7 měsíců před početím, budou hodnoceny na rakovinu a těhotenství podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře a budou sledovány po dobu až 12 měsíců po porodu.
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou trastuzumab podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Účastníci léčení trastuzumabem a pertuzumabem
Účastnice, které jsou léčeny kombinací trastuzumabu a pertuzumabu během těhotenství nebo během 7 měsíců před početím, budou vyšetřeny na rakovinu a těhotenství podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře a budou sledovány po dobu až 12 měsíců po porodu. .
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou trastuzumab podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Účastníci léčení Ado-Trastuzumab emtansinem
Účastnice, které jsou léčeny ado-trastuzumab emtansinem během těhotenství nebo během 7 měsíců před početím, budou hodnoceny na rakovinu a těhotenství podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře a budou sledovány po dobu až 12 měsíců po porodu.
Lék: Ado-trastuzumab emtansin
Účastníci obdrží ado-trastuzumab emtansin podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Kadcyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků rozvíjejících oligohydramnion
Časové okno: Od zápisu do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Od zápisu do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Počet živě narozených
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Od 20. týdne těhotenství do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Počet úmrtí plodu/mrtvě narozených dětí
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Od 20. týdne těhotenství do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Počet velkých malformací plodu nebo kojenců
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po dodání
Od dodání do 12 měsíců po dodání
Počet fetálních nebo kojeneckých deformací
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po dodání
Od dodání do 12 měsíců po dodání
Počet fetálních nebo kojeneckých poruch
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po dodání
Od dodání do 12 měsíců po dodání
Počet funkčních deficitů plodu nebo kojenců
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po dodání
Od dodání do 12 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet spontánních potratů
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců
Počet terapeutických potratů nebo volitelných potratů
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců
Počet předčasných porodů
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců
Počet malých kojenců vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po dodání
Od dodání do 12 měsíců po dodání
Počet případů omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců
Počet dalších specifických komplikací těhotenství nebo porodu
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H4621g

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit