이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Trastuzumab, Pertuzumab과 Trastuzumab 병용 또는 Ado-Trastuzumab Emtansine으로 치료받은 유방암 여성의 임신 및 임신 결과에 대한 연구 (MotHER)

2019년 5월 15일 업데이트: Genentech, Inc.

임신 중 또는 임신 전 7개월 이내에 허셉틴, 퍼제타와 허셉틴 병용 또는 캐싸일라로 치료받은 유방암 여성의 임신 및 임신 결과에 대한 관찰 연구

MotHER Pregnancy Registry는 트라스투주맙(허셉틴) 함유 요법으로 치료를 받았거나 받고 있는 유방암 여성을 대상으로 한 미국(미국) 기반 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 트라스투주맙 엠탄신(kadcyla) 임신 중 또는 임신 전 7개월 이내(트라스투주맙, 페르투주맙 또는 아도-트라스투주맙 엠탄신 노출 시 암 단계와 상관 없음).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
        • Kendle International, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 미국 내 어디에서나 참가자를 모집하고 있습니다. 이 레지스트리에 참여하기 위해 사무실을 방문할 필요가 없습니다. 의료 차트를 기반으로 참가자로부터 정보를 수집합니다.

설명

포함 기준:

  • 임신한; 임신 3개월에 확인된 여성은 임신 결과(즉, 출산, 사산 또는 낙태)를 경험하기 전에 등록하는 한 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 임신 중 또는 임신 전 7개월 이내에 트라스투주맙(보조 또는 전이 치료), 페르투주맙 + 트라스투주맙 병용 치료 또는 아도-트라스투주맙 엠탄신의 최소 1회 용량에 대한 노출
  • 미국 거주자

제외 기준:

  • 등록 당시 임신 결과(즉, 정상 출산, 사산 또는 낙태)에 대한 사전 지식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트라스투주맙으로 치료받은 참가자
임신 중 또는 임신 전 7개월 이내에 트라스투주맙으로 치료를 받고 있는 참가자는 치료 의사의 치료 표준에 따라 암 및 임신에 대해 평가되며 출산 후 최대 12개월 동안 관찰됩니다.
의약품: 트라스투주맙
참가자는 치료 의사의 치료 기준에 따라 결정된 트라스투주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
트라스투주맙 및 페르투주맙으로 치료받은 참가자
임신 중 또는 임신 전 7개월 이내에 트라스투주맙과 페르투주맙의 조합으로 치료를 받는 참가자는 치료 의사의 치료 기준에 따라 암 및 임신에 대해 평가되며 출산 후 최대 12개월 동안 관찰됩니다. .
의약품: 트라스투주맙
참가자는 치료 의사의 치료 기준에 따라 결정된 트라스투주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
참가자는 치료 의사의 치료 기준에 따라 페르투주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
Ado-Trastuzumab Emtansine으로 치료받은 참가자
임신 중 또는 임신 전 7개월 이내에 아도-트라스투주맙 엠탄신으로 치료를 받고 있는 참가자는 치료 의사의 치료 기준에 따라 암 및 임신에 대해 평가되며 출산 후 최대 12개월 동안 관찰됩니다.
의약품: 아도-트라스투주맙 엠탄신
참가자는 치료 의사의 치료 표준에 따라 결정된 대로 아도-트라스투주맙 엠탄신을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양수과소증을 발달시키는 참가자 수
기간: 등록부터 출산 또는 임신 종료 시까지(최대 12개월)
등록부터 출산 또는 임신 종료 시까지(최대 12개월)
살아있는 출생의 수
기간: 임신 20주부터 출산 또는 임신 종료 시까지(최대 12개월)
임신 20주부터 출산 또는 임신 종료 시까지(최대 12개월)
태아 사망/사산의 수
기간: 임신 20주부터 출산 또는 임신 종료 시까지(최대 12개월)
임신 20주부터 출산 또는 임신 종료 시까지(최대 12개월)
태아 또는 유아 주요 기형의 수
기간: 배송일로부터 배송 후 12개월까지
배송일로부터 배송 후 12개월까지
태아 또는 유아 기형의 수
기간: 배송일로부터 배송 후 12개월까지
배송일로부터 배송 후 12개월까지
태아 또는 유아 중단의 수
기간: 배송일로부터 배송 후 12개월까지
배송일로부터 배송 후 12개월까지
태아 또는 영아의 기능적 결함 수
기간: 배송일로부터 배송 후 12개월까지
배송일로부터 배송 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자연 유산의 수
기간: 등록부터 12개월까지
등록부터 12개월까지
치료적 낙태 또는 선택적 낙태의 수
기간: 등록부터 12개월까지
등록부터 12개월까지
조산아의 수
기간: 등록부터 12개월까지
등록부터 12개월까지
재태 연령에 비해 작은 영아의 수
기간: 배송일로부터 배송 후 12개월까지
배송일로부터 배송 후 12개월까지
자궁 내 성장 제한(IUGR) 사례 수
기간: 등록부터 12개월까지
등록부터 12개월까지
기타 특정 임신 또는 분만 합병증의 수
기간: 등록부터 12개월까지
등록부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H4621g

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

트라스투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다