Tutkimus raskaudesta ja raskauden tuloksista naisilla, joilla on rintasyöpä, joita hoidetaan trastutsumabilla, pertutsumabilla yhdistelmänä trastutsumabin kanssa tai Ado-Trastutsumab Emtansine (MotHER)
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.
Havainnollinen tutkimus raskaudesta ja raskauden tuloksista naisilla, joilla on rintasyöpää hoidettu Herceptinillä, Perjetalla yhdessä Herceptinin kanssa tai Kadcylassa raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöitystä
MotHER Pregnancy Registry on yhdysvaltalainen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita on hoidettu tai hoidetaan trastutsumabia (herceptiiniä) sisältävällä hoito-ohjelmalla pertutsumabin (perjeta) tai ado-hoidon kanssa tai ilman sitä. trastutsumabiemtansiinia (kadcyla) raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöitystä (riippumatta syöpävaiheesta trastutsumabi-, pertutsumabi- tai ado-trastutsumabiemtansiinialtistuksen aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Kendle International, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus värvää osallistujia mistä tahansa Yhdysvalloista.
Tähän rekisteriin osallistuminen ei vaadi toimistokäyntejä.
Tiedot kerätään osallistujilta heidän lääketieteellisten korttiensa perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana; minkä tahansa raskauskolmanneksen aikana tunnistetut naiset voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen niin kauan kuin ilmoittautuminen tapahtuu ennen raskauden lopputulosta (eli [eli] elävänä syntymää, kuolleena syntymää tai aborttia)
- Altistuminen vähintään yhdelle annokselle trastutsumabia (adjuvantti- tai metastaattisena hoitona), pertutsumabin ja trastutsumabin yhdistelmähoitoa tai ado-trastutsumabiemtansiinia raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöittymistä
- Yhdysvaltain asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tieto raskauden lopputuloksesta (eli elävänä syntymästä, kuolleena syntymästä tai abortista) ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trastutsumabilla hoidetut osallistujat
Osallistujat, joita hoidetaan trastutsumabilla raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöittymistä, arvioidaan syövän ja raskauden varalta heidän hoitavan lääkärinsä hoitostandardien mukaisesti, ja heitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujat saavat trastutsumabia hoitavien lääkäreiden hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Trastutsumabilla ja pertutsumabilla hoidetut osallistujat
Osallistujat, joita hoidetaan trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmällä raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöittymistä, arvioidaan syövän ja raskauden varalta heidän hoitavan lääkärinsä hoitostandardien mukaisesti, ja heitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. .
|
Osallistujat saavat trastutsumabia hoitavien lääkäreiden hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pertutsumabia hoitavien lääkäreiden hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Osallistujat, joita hoidettiin Ado-Trastuzumab Emtansine -valmisteella
Osallistujat, joita hoidetaan ado-trastutsumabiemtansiinilla raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöittymistä, arvioidaan syövän ja raskauden varalta heidän hoitavan lääkärinsä hoitostandardien mukaisesti, ja heitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujat saavat ado-trastutsumabiemtansiinia hoitavien lääkäreiden hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oligohydramnionia kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen tai raskauden keskeytykseen (enintään 12 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta synnytykseen tai raskauden keskeytykseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikosta 20 synnytykseen tai raskauden keskeytymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Raskausviikosta 20 synnytykseen tai raskauden keskeytymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Sikiökuolemien/kuolemanä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikosta 20 synnytykseen tai raskauden keskeytymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Raskausviikosta 20 synnytykseen tai raskauden keskeytymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Sikiön tai lapsen vakavien epämuodostumien lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Sikiön tai vauvan muodonmuutosten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Sikiön tai vauvan häiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Sikiön tai vauvan toiminnallisten puutteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanien aborttien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Terapeuttisten aborttien tai valinnaisten aborttien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Raskausikään nähden pienten imeväisten määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoitustapausten määrä (IUGR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Muiden erityisten raskaus- tai synnytyskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vikki Brown, M.D., Syneos Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Maytansine
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H4621g
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .