Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Schwangerschaft und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Brustkrebs, die mit Trastuzumab, Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab oder Ado-Trastuzumab Emtansine behandelt wurden (MotHER)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Beobachtungsstudie zu Schwangerschaft und Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit Brustkrebs, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis mit Herceptin, Perjeta in Kombination mit Herceptin oder Kadcyla behandelt wurden

Das MotHER-Schwangerschaftsregister ist eine in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführte, prospektive, beobachtende Kohortenstudie an Frauen mit Brustkrebs, die mit einem Trastuzumab (Herceptin)-haltigen Regime mit oder ohne Pertuzumab (Perjeta) oder einer Akuttherapie behandelt wurden oder werden. Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla) während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis (unabhängig vom Krebsstadium zum Zeitpunkt der Trastuzumab-, Pertuzumab- oder Ado-Trastuzumab-Emtansin-Exposition).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Kendle International, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Teilnehmer aus allen Teilen der Vereinigten Staaten rekrutiert. Für die Teilnahme an diesem Register sind keine Besuche in der Praxis erforderlich. Die Informationen werden von den Teilnehmern auf der Grundlage ihrer Krankenakten gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger; Frauen, die in jedem Trimenon der Schwangerschaft identifiziert wurden, können an dieser Studie teilnehmen, solange die Aufnahme vor dem Schwangerschaftsausgang (d. h. Lebendgeburt, Totgeburt oder Abtreibung) erfolgt.
  • Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Trastuzumab (als adjuvante oder metastasierende Behandlung), Pertuzumab plus Trastuzumab-Kombinationsbehandlung oder Ado-Trastuzumab-Emtansin während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis
  • Einwohner der Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorkenntnisse über den Ausgang der Schwangerschaft (z. B. Lebendgeburt, Totgeburt oder Abtreibung) zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Trastuzumab behandelte Teilnehmer
Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis mit Trastuzumab behandelt werden, werden gemäß den Pflegestandards ihres behandelnden Arztes auf Krebs und Schwangerschaft untersucht und bis zu 12 Monate nach der Entbindung beobachtet.
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab entsprechend den Pflegestandards ihrer behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • Herceptin
Mit Trastuzumab und Pertuzumab behandelte Teilnehmer
Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis mit der Kombination aus Trastuzumab und Pertuzumab behandelt werden, werden gemäß den Behandlungsstandards ihres behandelnden Arztes auf Krebs und Schwangerschaft untersucht und bis zu 12 Monate nach der Entbindung beobachtet .
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab entsprechend den Pflegestandards ihrer behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab gemäß den Pflegestandards ihrer behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • Perjeta
Mit Ado-Trastuzumab Emtansin behandelte Teilnehmer
Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis mit Ado-Trastuzumab-Emtansin behandelt werden, werden gemäß den Pflegestandards ihres behandelnden Arztes auf Krebs und Schwangerschaft untersucht und bis zu 12 Monate nach der Entbindung beobachtet.
Arzneimittel: Ado-Trastuzumab Emtansin
Die Teilnehmer erhalten Ado-Trastuzumab-Emtansin gemäß den Pflegestandards ihrer behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • Kadcyla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Oligohydramnion entwickeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung bzw. zum Schwangerschaftsabbruch (bis 12 Monate)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung bzw. zum Schwangerschaftsabbruch (bis 12 Monate)
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch (bis zu 12 Monate)
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch (bis zu 12 Monate)
Anzahl fetaler Todesfälle/Totgeburten
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch (bis zu 12 Monate)
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch (bis zu 12 Monate)
Anzahl schwerer fetaler oder kindlicher Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Anzahl fetaler oder kindlicher Deformationen
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Anzahl fetaler oder infantiler Störungen
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Anzahl der fetalen oder kindlichen Funktionsdefizite
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Anzahl der therapeutischen Abtreibungen oder Wahlabtreibungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Anzahl Frühgeburten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Anzahl der für das Gestationsalter kleinen Säuglinge
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Anzahl der Fälle von intrauteriner Wachstumsbeschränkung (IUGR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Anzahl anderer spezifischer Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H4621g

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren