Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af graviditet og graviditetsresultater hos kvinder med brystkræft behandlet med Trastuzumab, Pertuzumab i kombination med Trastuzumab eller Ado-Trastuzumab Emtansine (MotHER)

15. maj 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

En observationsundersøgelse af graviditet og graviditetsresultater hos kvinder med brystkræft behandlet med Herceptin, Perjeta i kombination med Herceptin eller Kadcyla under graviditet eller inden for 7 måneder før undfangelse

MOTHER Pregnancy Registry er et amerikansk (USA)-baseret, prospektivt, observationelt kohortestudie af kvinder med brystkræft, som er blevet eller er under behandling med et trastuzumab (herceptin)-holdigt regime med eller uden pertuzumab (perjeta) eller ado- trastuzumab emtansin (kadcyla) under graviditet eller inden for 7 måneder før undfangelsen (uanset kræftstadiet på tidspunktet for eksponering for trastuzumab, pertuzumab eller ado-trastuzumab emtansin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Kendle International, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse rekrutterer deltagere fra hvor som helst i USA. Der kræves ingen kontorbesøg for at deltage i dette register. Oplysninger indsamles fra deltagere baseret på deres medicinske diagrammer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid; kvinder, der er identificeret i et hvilket som helst trimester af graviditeten, kan tilmelde sig denne undersøgelse, så længe tilmeldingen finder sted, før de oplever graviditetsudfald (dvs. levende fødsel, dødfødsel eller abort)
  • Udsættelse for mindst én dosis trastuzumab (som adjuverende eller metastatisk behandling), pertuzumab plus trastuzumab kombinationsbehandling eller ado-trastuzumab emtansin under graviditet eller inden for 7 måneder før undfangelse
  • bosiddende i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kendskab til graviditetsresultatet (dvs. levende fødsel, dødfødsel eller abort) på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere behandlet med Trastuzumab
Deltagere, der behandles med trastuzumab under graviditeten eller inden for 7 måneder før undfangelsen, vil blive vurderet for kræft og graviditet som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder og vil blive observeret i op til 12 måneder efter fødslen.
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder.
Andre navne:
  • Herceptin
Deltagere behandlet med Trastuzumab og Pertuzumab
Deltagere, der behandles med kombinationen af ​​trastuzumab og pertuzumab under graviditeten eller inden for 7 måneder før undfangelsen, vil blive evalueret for kræft og graviditet som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder og vil blive observeret i op til 12 måneder efter fødslen. .
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Deltagerne vil modtage pertuzumab som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder.
Andre navne:
  • Perjeta
Deltagere behandlet med Ado-Trastuzumab Emtansine
Deltagere, der behandles med ado-trastuzumab emtansin under graviditeten eller inden for 7 måneder før undfangelsen, vil blive vurderet for kræft og graviditet som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder og vil blive observeret i op til 12 måneder efter fødslen.
Medicin: Ado-Trastuzumab Emtansine
Deltagerne vil modtage ado-trastuzumab emtansin som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder.
Andre navne:
  • Kadcyla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler oligohydramnios
Tidsramme: Fra tilmelding til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Fra tilmelding til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Antal levende fødsler
Tidsramme: Fra graviditetsuge 20 til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Fra graviditetsuge 20 til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Antal føtale dødsfald/dødfødsler
Tidsramme: Fra graviditetsuge 20 til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Fra graviditetsuge 20 til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Antal føtale eller spædbørns store misdannelser
Tidsramme: Fra levering op til 12 måneder efter levering
Fra levering op til 12 måneder efter levering
Antal foster- eller spædbarnsdeformationer
Tidsramme: Fra levering op til 12 måneder efter levering
Fra levering op til 12 måneder efter levering
Antal foster- eller spædbarnsforstyrrelser
Tidsramme: Fra levering op til 12 måneder efter levering
Fra levering op til 12 måneder efter levering
Antal funktionelle mangler hos fosteret eller spædbarnet
Tidsramme: Fra levering op til 12 måneder efter levering
Fra levering op til 12 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal spontane aborter
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder
Fra indskrivning op til 12 måneder
Antal terapeutiske aborter eller elektive aborter
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder
Fra indskrivning op til 12 måneder
Antal for tidlige fødsler
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder
Fra indskrivning op til 12 måneder
Antal spædbørn lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Fra levering op til 12 måneder efter levering
Fra levering op til 12 måneder efter levering
Antal tilfælde af intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder
Fra indskrivning op til 12 måneder
Antal andre specifikke graviditets- eller leveringskomplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder
Fra indskrivning op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H4621g

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner